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Komplementäre Behandlung von PG2 zur Verbesserung des Ansprechens auf klinischen Nutzen und der Lebensqualität bei Fatigue

2. Juni 2025 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PG2 als ergänzende Behandlung zur konventionellen Chemotherapie bei NSCLC-Patienten. In Bezug auf frühere Studien werden in dieser Studie „Ansprechen auf klinischen Nutzen“ und „Inzidenz von Neutropenie Grad III plus VI“ als primäre Endpunkte verwendet. Clinical Benefit Response ist eine metrische Messung, die die Veränderung von Krebs oder Krebsbehandlungsbedingter „Müdigkeit“, die mit dem chronischen Erschöpfungssyndrom (CFS) zusammenhängt, Veränderung des Karnofsky-Leistungsstatus und Gewichtsveränderung umfasst. Zu den sekundären Endpunkten gehören die allgemeine Lebensqualität des Patienten und der c-reaktive Proteinspiegel im Blut, der mit Gewichtsveränderung, Tumoransprechen, Überlebenszeit, dem Auftreten von Myelosuppression (einschließlich Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie) und dem damit verbundenen G-CSF und Antibiotika in Zusammenhang steht Verbrauch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der komplementären Wirkung von PG2 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter konventioneller Chemotherapie. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb-IV werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und nur geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Alle aufgenommenen Patienten werden in den PG2- oder Placebo-Arm randomisiert und erhalten während der ersten drei 21-tägigen Chemozyklen die Cisplatin-basierte Chemotherapiebehandlung (Cisplatin 75 mg/m2 und Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1). Eine Änderung des Chemoschemas ist wie üblich im Falle einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität zulässig (siehe Abschnitt 6). Nach der Randomisierung wird jedem Patienten PG2 oder Placebo für 4 Tage in der 1. Woche, 3 Tage in der 2. Woche und 3 Tage in der 3. Woche jedes Chemozyklus für 3 Zyklen verabreicht (Dosierungsplan in Abschnitt 6). In jedem Zyklus werden insgesamt 10 Dosen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • 18 ~ 75 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb-IV.
  • Chemo-/Radio-naiver Patient
  • Karnofsky-Leistungswerte ≧ 70.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, während des gesamten Behandlungsverlaufs Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Lebenserwartung ≧ 3 Monate
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen
  • Die Patienten haben Hirnmetastasen, einen Schlaganfall oder eine schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Patienten mit unkontrollierbarer systemischer Erkrankung wie aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarer Hypertonie oder Diabetes mellitus.
  • Die Patienten haben sich innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung für andere Prüfpräparatestudien angemeldet oder diese noch nicht abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
PG2 plus Standard-Chemotherapien
Arzneimittel: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normale Kochsalzlösung IV-Infusion für 3 Stunden einmal täglich für 4 Dosen in der 1. Woche, 3 Dosen in der 2. Woche und 3 Dosen in der 3. Woche jedes Chemozyklus für drei Zyklen. In jedem Zyklus werden insgesamt 10 Dosen verabreicht, auch wenn Tage übersprungen werden.
Placebo-Komparator: Placeo-Gruppe
Placebo plus Standard-Chemotherapien
Arzneimittel: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normale Kochsalzlösung IV-Infusion für 3 Stunden einmal täglich für 4 Dosen in der 1. Woche, 3 Dosen in der 2. Woche und 3 Dosen in der 3. Woche jedes Chemozyklus für drei Zyklen. In jedem Zyklus werden insgesamt 10 Dosen verabreicht, auch wenn Tage übersprungen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Nutzenantwort
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
Inzidenz von Grad III plus IV Neutropenie
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
Der c-reaktive Proteinspiegel im Blut, der mit der Gewichtsveränderung zusammenhängt
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Überlebenszeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Vorkommen von Myelosuppression und dem damit verbundenen G-CSF-Verbrauch und Antibiotika-Verbrauch
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-CP010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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