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Die Wirkung von Thalidomid bei der Unterdrückung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms bei Hämodialysepatienten (ICM)

6. März 2018 aktualisiert von: George A. Kaysen, M.D.

Phase-3-Studie: Die Wirkung von Thalidomid bei der Unterdrückung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms bei Hämodialysepatienten

Sowohl Unterernährung als auch Entzündungen werden bei Dialysepatienten mit dem Tod und auch mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Die Forscher testen die Idee, dass Entzündungen Unterernährung verursachen, indem sie ein Medikament zur Unterdrückung von Entzündungen bei Hämodialysepatienten verwenden, um herauszufinden, ob dies zu einer Zunahme von Bluttests führt, die mit Unterernährung in Verbindung gebracht werden. Die Forscher werden Hämodialysepatienten, die sowohl an Entzündungen als auch an Unterernährung leiden, entweder Thalidomid oder ein Placebo verabreichen und die Wirkungen der Behandlung auf die Spiegel von zwei Proteinen im Blut, Albumin und Präalbumin, vergleichen, die normalerweise bei unterernährten Patienten reduziert sind. Patienten mit einer Serumalbuminkonzentration < 3,8 g/dl werden gebeten, vor der Dialyse eine Einwilligung zur Blutabnahme zur Messung des CRP (C-reaktives Protein) zu unterschreiben. Bei Personen mit CRP-Werten ≥ 0,8 mg/dl wird innerhalb von 2 Wochen eine zweite CRP-Messung durchgeführt. Diejenigen mit zwei aufeinanderfolgenden Werten von CRP ≥ 0,8 mg/dl kommen für die Aufnahme in Frage

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4.1 Messungen vor der Zuweisung umfassen:

  1. Der Patient ist zur Aufnahme berechtigt.
  2. Vollständige körperliche Untersuchung.
  3. Blutentnahme zu Beginn der Hämodialysesitzung
  4. Einweisung in Verhütungsmethoden erforderlich.
  5. Probanden, die die im S.T.E.P.S.®-Programm beschriebenen Anforderungen an die Medikamenteneinhaltung oder die Anforderungen an die Empfängnisverhütung nicht erfüllen, werden unverzüglich aus der Studie ausgeschlossen

4.2 Detaillierte Beschreibung der Behandlung: Patienten, die die ersten 4 Wochen abgeschlossen haben, werden in die Behandlungsgruppe randomisiert. Insgesamt werden 24 Fächer studiert; 12 erhalten kein Medikament und 12 erhalten Thalidomid. Probanden, die dem Behandlungsarm „Aktiv“ zugeteilt wurden, erhalten Placebo (Pille ohne Arzneimittel/Zucker) oder Thalidomid 100 mg (zwei aktive 50-mg-Kapseln) zur Einnahme vor dem Schlafengehen. Wöchentlich wird den Probanden Blut entnommen; wird einer Kapselzählung unterzogen, um einen Compliance-Bereich von > 85 % zu ermitteln; wird eine körperliche Untersuchung mit besonderem Augenmerk auf die Haut und eine Bewertung des peripheren Nervensystems auf eine Veränderung oder das Auftreten einer sensorischen Neuropathie durchgeführt.

Wenn Schläfrigkeit tolerierbar ist (die Probanden haben morgens keine Restschläfrigkeit), wird die Dosis auf 200 mg (4 Kapseln) erhöht.

Patienten, die 24 Wochen der Studie abgeschlossen haben, werden in Woche 28 einer abschließenden Bewertung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit Hämodialyse für mindestens 3 Monate.
  2. C-reaktiver Proteinspiegel im Serum von ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, das von der FDA vorgeschriebene S.T.E.P.S ® -Programm einzuhalten.
  6. Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und/oder stillende Frau.
  2. Aktive Infektion innerhalb der letzten 8 Wochen, die die Verabreichung von Antibiotika erfordert.
  3. Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten.
  4. Patienten mit HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Thalidomid
  1. 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  2. C-reaktiver Proteinspiegel im Serum von ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Die Patienten erhalten 100 mg Thalidomid für einen Zeitraum von 4 Wochen; wenn Somnolenz vertragen wird, wird die Dosierung für einen Zeitraum von 20 weiteren Wochen auf 200 mg pro Nacht erhöht – auf insgesamt 24 Wochen Thalidomid.
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid oral zur Nacht für insgesamt 24 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Keine Droge
  1. 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  2. C-reaktiver Proteinspiegel im Serum von ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Die Patienten erhalten Placebo (Zuckerpille) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Sonstiges: Zuckerpille
Placebo oral über Nacht für insgesamt 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo (kein Medikament)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Serumalbumin
Zeitfenster: Insgesamt 28 Wochen
Serumalbumin bei behandelten Patienten und Kontrollpatienten ("kein Medikament") wurden einmal wöchentlich für die Wochen Nr. 1–4 tabelliert, dann einmal alle 4 Wochen danach in Woche Nr. 8, 12, 16, 20, 24, um Veränderungen des Gesundheitszustands zu sehen. Endgültige Datenerfassung in Woche 28 – um die Patientensicherheit zu gewährleisten
Insgesamt 28 Wochen
Unterschied im Serum-CRP
Zeitfenster: Insgesamt 28 Wochen
Serum-CRP bei behandelten Patienten und Kontrollpatienten ("kein Medikament") wurden einmal wöchentlich für Woche Nr. 1–4, dann einmal alle 4 Wochen danach in Woche Nr. 8, 12, 16, 20, 24 tabelliert, um Änderungen des Gesundheitszustands zu sehen. Endgültige Datenerfassung in Woche 28 – um die Patientensicherheit zu gewährleisten
Insgesamt 28 Wochen
Unterschied im Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Insgesamt 28 Wochen
Serum-Präalbumin bei behandelten Patienten und Kontrollpatienten ("kein Medikament") wurden einmal wöchentlich für Woche Nr. 1–4, dann einmal alle 4 Wochen danach bei Woche Nr. 8, 12, 16, 20, 24 tabelliert, um Änderungen des Gesundheitszustands zu sehen. Endgültige Datenerfassung in Woche 28 – um die Patientensicherheit zu gewährleisten
Insgesamt 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George A. Kaysen, M.D.

Mitarbeiter

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Studienleiter: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200614929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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