Studie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von GSK971086 nach 1 Dosis und 7 Tagen Einnahme bei gesunden erwachsenen Männern

Einschlusskriterien:

• Männer zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf medizinischen Untersuchungen, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests und Herzüberwachung.
• Die Probanden müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben. Diese Kriterien müssen vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss des letzten Sicherheits- und PK-Besuchs im Nachbeobachtungszeitraum befolgt werden.
• Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
• Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich derjenigen, die in der Einwilligungserklärung aufgeführt sind.
• Der Proband hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wie angegeben abgegeben, indem er vor Beginn jeglicher Studienverfahren ein unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular vorgelegt hat.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, hepatischer, kardiovaskulärer, neurologischer, hämatologischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzoperationen, Herzklappenerkrankungen, klinisch signifikanter Arrhythmie, Atemnot, Lungenödem, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke. EKG-Ausschlusskriterien wie im Protokoll definiert.
• Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte, die sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet, 1 Jahr bei nicht-melatonomatösem Hautkarzinom.
• Probanden mit Werten außerhalb der im Protokoll angegebenen Bereiche für die folgenden wichtigen klinischen Labortests müssen von der Studie ausgeschlossen werden: Leberfunktionstests, Nierenfunktion, Elektrolyte, Stoffwechsel, Muskeln und Hämatologie.
• Prostataspezifisches Antigen (PSA) >3,0 ng/ml beim Screening oder Probanden mit einer Familienanamnese von Prostatakrebs im Frühstadium oder mehrere Familienmitglieder mit Prostatakrebs.
• Vorgeschichte schwerwiegender psychischer Störungen wie Schizophrenie, unkontrollierte bipolare Störung und suizidales Verhalten.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Zeitraum.
• Positiver Test auf illegale Drogen oder Alkohol während der Screening-Untersuchungen. Eine Mindestliste der illegalen Drogen, auf die untersucht wird, ist im Protokoll aufgeführt.
• Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von durchschnittlich >14 Getränken/Woche innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
• Ein positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Antikörper beim Screening oder jederzeit vor dem Screening-Zeitraum.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, jedoch die Verwendung von Paracetamol , Ibuprofen und Naproxen sind zulässig, wie im Protokoll beschrieben.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten aktuellen Dosis ein Arzneimittel oder eine neue chemische Substanz erhalten Studienmedikament.
• Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen führen würde.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft ab 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Check-out aus der Klinik am letzten Tag des Behandlungszeitraums.
• Unwilligkeit, sich an die im Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien der Studie zu halten.