Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK971086:n turvallisuuden, siedettävyyden ja veripitoisuuksien testaamiseksi 1 annoksen ja 7 päivän annostelun jälkeen terveillä aikuisilla miehillä

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus GSK971086:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annoksen ja 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä

Tämä tutkimus on ensimmäinen GSK971086:n anto ihmisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK971086:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, kuinka paljon GSK971086:ta on veressäsi eri annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat 18–50-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, tutkijan määrittämänä, seulontajakson aikana tehtyjen lääketieteellisten arvioiden perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Näitä kriteerejä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina seurantajakson lopullisen turvallisuus- ja farmakokinetiikkakäynnin loppuun saakka.
  • Kehon paino ja kehon massaindeksi (BMI) protokollassa määritellyillä alueilla.
  • Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeessa luetellut.
  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen toimittamalla allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, neurologisia, hematologisia, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, mikä tahansa sydänleikkaus, sydänläppäsairaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, hengenahdistus, keuhkopöhö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. EKG:n poissulkemiskriteerit protokollan mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen, 1 vuoden ei-melatonomatoosiin ihosyöpään.
  • Koehenkilöt, joiden arvot ovat seuraavien keskeisten kliinisten laboratoriotestien protokollassa määritettyjen vaihteluvälien ulkopuolella, on suljettava pois tutkimuksesta: maksan toimintakokeet, munuaisten toiminta, elektrolyytit, aineenvaihdunta-, lihas- ja hematologia.
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >3,0 ng/ml seulonnassa tai henkilöt, joiden suvussa on ollut varhain alkanut eturauhassyöpä tai joilla on useita eturauhassyöpää sairastavia jäseniä.
  • Aiemmin vakavia psykologisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa, hallitsematonta kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja itsemurhakäyttäytymistä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontajaksoa.
  • Positiivinen testi laittomille huumeille tai alkoholille seulontaarviointien aikana. Vähimmäisluettelo laittomista huumeista, jotka seulotaan, on lueteltu pöytäkirjassa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin >14 juomaa/viikko 12 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta seulonnan yhteydessä tai milloin tahansa ennen seulontajaksoa.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, asetaminofeenin käyttö kuitenkin , ibuprofeeni ja naprokseeni ovat sallittuja pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. tutkia lääkettä.
  • Lääke- tai muu allergia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
  • Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta aina hoitojakson viimeisenä päivänä klinikalta uloskirjautumiseen asti.
  • Haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmassa kuvattuja Lifestyle Guidelines -ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset:
Aikaikkuna: kaikki vierailut
kaikki vierailut
hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi:
Aikaikkuna: Osa A päivää -2,2,3,14,28 & Osa B päivää -2,2,5,8,14,21,35
Osa A päivää -2,2,3,14,28 & Osa B päivää -2,2,5,8,14,21,35
elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG:
Aikaikkuna: A-osan päivät -2-3,7,28 ja osan B päivät -2-9,14,35
A-osan päivät -2-3,7,28 ja osan B päivät -2-9,14,35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
GSK 971086 Plasman veren taso:
Aikaikkuna: taide A päivät 1,2,3,7,14,21,28 & osa B päivät 1-9,14,21,28,35
taide A päivät 1,2,3,7,14,21,28 & osa B päivät 1-9,14,21,28,35
PBone & lihas biomarkkerit:
Aikaikkuna: Osa A päivät 1,2,7,14,21,28 ja osa B päivät 1,3,8,14,21,28,35
Osa A päivät 1,2,7,14,21,28 ja osa B päivät 1,3,8,14,21,28,35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAR109935

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia