Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles en sangre de GSK971086 después de 1 dosis y 7 días de dosificación en hombres adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Varones entre 18 y 50 años de edad (inclusive), al momento de firmar el consentimiento informado.
• Sano, según lo determine el Investigador, en base a las evaluaciones médicas realizadas durante el Período de selección, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y el control cardíaco.
• Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo. Estos criterios deben seguirse desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de la visita final de seguridad y farmacocinética en el período de seguimiento.
• Peso corporal e Índice de Masa Corporal (IMC) dentro de los rangos definidos en el protocolo.
• El sujeto puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo, incluidas las enumeradas en el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio como se indica al proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, hepáticas, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas.
• Sujetos con antecedentes en cualquier momento en el pasado de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, infarto de miocardio, cualquier cirugía cardíaca, enfermedad cardíaca valvular, arritmia clínicamente significativa, disnea, edema pulmonar, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Criterios de exclusión de ECG definidos en el protocolo.
• Sujetos con antecedentes de malignidad que no está en remisión completa durante al menos 5 años, 1 año para carcinoma de piel no melatonomatoso.
• Los sujetos con valores fuera de los rangos especificados en el protocolo para las siguientes pruebas clave de laboratorio clínico deben ser excluidos del estudio: pruebas de función hepática, función renal, electrolitos, metabólicos, musculares y hematológicos.
• Antígeno prostático específico (PSA) >3,0 ng/ml en la selección o sujetos con antecedentes familiares de cáncer de próstata de aparición temprana o varios miembros con cáncer de próstata.
• Antecedentes de trastornos psicológicos graves como esquizofrenia, trastorno bipolar no controlado y conducta suicida.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 5 años anteriores al período de selección.
• Prueba positiva de drogas ilícitas o alcohol durante las evaluaciones de detección. En el protocolo se incluye una lista mínima de drogas ilícitas que se examinarán.
• Historial de consumo regular de alcohol con un promedio de >14 tragos/semana dentro de los 12 meses anteriores al Período de selección.
• Una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C durante la selección o en cualquier momento antes del período de selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio; sin embargo, el uso de paracetamol , ibuprofeno y naproxeno serán permitidos, como se describe en el protocolo.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un fármaco o una nueva entidad química dentro de los 30 días o 5 semividas, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento actual. fármaco de estudio.
• Antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, a juicio del Investigador, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre superior a 500 ml en un período de 56 días.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja desde los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el alta de la clínica el último día del Período de tratamiento.
• Falta de voluntad para adherirse a las Pautas de estilo de vida del estudio como se describe en el protocolo.