Исследование по проверке безопасности, переносимости и уровня GSK971086 в крови после 1 дозы и 7 дней приема у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно), на момент подписания формы информированного согласия.
• Здоров, как установлено Исследователем, на основании медицинских оценок, проведенных в течение периода скрининга, включая историю болезни, медицинский осмотр, клинические лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Субъекты должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, как описано в протоколе. Эти критерии должны соблюдаться с момента введения первой дозы исследуемого препарата до завершения заключительного визита на предмет безопасности и фармакокинетики в период последующего наблюдения.
• Масса тела и индекс массы тела (ИМТ) в пределах, определенных в протоколе.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения, в том числе перечисленные в форме информированного согласия.
• Субъект дал информированное согласие на участие в исследовании, как указано, предоставив подписанную и датированную письменную форму информированного согласия до любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, печеночных, сердечно-сосудистых, неврологических, гематологических, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний.
• Субъекты с историей ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, стенокардии, инфаркта миокарда, любой операции на сердце, порока сердца, клинически значимой аритмии, одышки, отека легких, инсульта или транзиторной ишемической атаки. Критерии исключения ЭКГ, как определено в протоколе.
• Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые не находятся в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет, 1 год для немелатономной карциномы кожи.
• Субъекты со значениями за пределами указанных в протоколе диапазонов для следующих ключевых клинических лабораторных тестов должны быть исключены из исследования: тесты функции печени, функции почек, электролитов, метаболические, мышечные и гематологические.
• Специфический антиген простаты (PSA)> 3,0 нг / мл при скрининге или у субъектов с семейным анамнезом рака предстательной железы с ранним началом или у нескольких членов с раком предстательной железы.
• История серьезных психологических расстройств, таких как шизофрения, неконтролируемое биполярное расстройство и суицидальное поведение.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 5 лет до периода скрининга.
• Положительный тест на запрещенные наркотики или алкоголь во время скрининговых оценок. Минимальный список запрещенных наркотиков, которые будут проверяться, указан в протоколе.
• История регулярного употребления алкоголя в среднем > 14 порций в неделю в течение 12 месяцев до периода скрининга.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге или в любое время до периода скрининга.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, однако использование ацетаминофена , ибупрофен и напроксен будут разрешены, как описано в протоколе.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил лекарство или новое химическое соединение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы текущего изучить препарат.
• История лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказывает их участие.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови более 500 мл в течение 56 дней.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до выписки из клиники в последний день периода лечения.
• Нежелание придерживаться Руководства по образу жизни исследования, как описано в протоколе.