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Lurasidon HCl: Eine Phase-3-Studie an Patienten mit akuter Schizophrenie

5. Juni 2014 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen Lurasidon-HCl bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie

Lurasidon HCl ist eine Verbindung, die zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wird. Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass Lurasidon wirksamer ist als Placebo. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Lurasidon im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
489

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Indien
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Rumänien, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Rumänien, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Russische Föderation, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss jeder Patient die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und müssen Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Erfüllt die DSM-IV™-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie.
  • Nicht schwanger, wenn das reproduktive Potenzial besteht, erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Kann und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf vorherige antipsychotische Medikamente zu verzichten.
  • Gute körperliche Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborscreening.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der stationären Anforderungen und ambulanten Besuche.

Ausschlusskriterien:

  • Wird vom Ermittler als unmittelbar gefährdet angesehen, sich selbst, anderen oder Eigentum zu verletzen oder sich selbst zu verletzen.
  • Jede chronische organische Erkrankung des ZNS (außer Schizophrenie)
  • Versuchsverbindung innerhalb von 30 Tagen verwendet.
  • Klinisch signifikanter oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/Alkoholismus oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Einmal täglich
EXPERIMENTAL: Lurasidon 40 mg
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Einmal täglich
EXPERIMENTAL: Lurasidon 80 mg
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Einmal täglich
EXPERIMENTAL: Lurasidon 120 mg
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtergebnisses von der Grundlinie bis zum Ende der Doppelblindphase
Zeitfenster: 6 Wochen
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30-210), die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-S von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der klinische Gesamteindruck des Schweregrads ist eine vom Arzt bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl mit einem größeren Krankheitsschweregrad verbunden ist. Die Skala hat ein einziges Item, das auf einer 7-Punkte-Skala von 1 ('normal', nicht krank) bis 7 (extrem krank) gemessen wird.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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