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Lurasidon HCl: Eine Phase-3-Studie an Patienten mit akuter Schizophrenie

5. Juni 2014 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen Lurasidon-HCl bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie

Lurasidon HCl ist eine Verbindung, die zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wird. Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass Lurasidon wirksamer ist als Placebo. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Lurasidon im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Indien
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Rumänien, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Rumänien, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Russische Föderation, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss jeder Patient die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und müssen Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Erfüllt die DSM-IV™-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie.
  • Nicht schwanger, wenn das reproduktive Potenzial besteht, erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Kann und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf vorherige antipsychotische Medikamente zu verzichten.
  • Gute körperliche Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborscreening.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der stationären Anforderungen und ambulanten Besuche.

Ausschlusskriterien:

  • Wird vom Ermittler als unmittelbar gefährdet angesehen, sich selbst, anderen oder Eigentum zu verletzen oder sich selbst zu verletzen.
  • Jede chronische organische Erkrankung des ZNS (außer Schizophrenie)
  • Versuchsverbindung innerhalb von 30 Tagen verwendet.
  • Klinisch signifikanter oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/Alkoholismus oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Einmal täglich
EXPERIMENTAL: Lurasidon 40 mg
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Einmal täglich
EXPERIMENTAL: Lurasidon 80 mg
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Einmal täglich
EXPERIMENTAL: Lurasidon 120 mg
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtergebnisses von der Grundlinie bis zum Ende der Doppelblindphase
Zeitfenster: 6 Wochen
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30-210), die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-S von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der klinische Gesamteindruck des Schweregrads ist eine vom Arzt bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl mit einem größeren Krankheitsschweregrad verbunden ist. Die Skala hat ein einziges Item, das auf einer 7-Punkte-Skala von 1 ('normal', nicht krank) bis 7 (extrem krank) gemessen wird.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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