Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon HCl: badanie fazy 3 pacjentów z ostrą schizofrenią

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek chlorowodorku lurazydonu u pacjentów z ostrą psychozą ze schizofrenią

Lurasidon HCl jest związkiem opracowywanym do leczenia schizofrenii. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie hipotezy, że lurazydon jest skuteczniejszy niż placebo. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję lurazydonu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
489

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Federacja Rosyjska, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Francja
      • Nimes, Francja, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Indie
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indie, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indie, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81200
        • Hospital Permai
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumunia, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Rumunia, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Rumunia, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i wiek od 18 do 75 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV™ dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii.
  • Nie jest w ciąży, jeśli ma potencjał rozrodczy i zgadza się zachować abstynencję lub stosować odpowiednią i niezawodną antykoncepcję w czasie trwania badania.
  • Zdolny i zgadza się nie przyjmować wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych na czas trwania badania.
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wymagań dotyczących pacjentów szpitalnych i wizyt ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz uważa, że ​​istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia.
  • Każda przewlekła choroba organiczna OUN (inna niż schizofrenia)
  • Badany związek zużyto w ciągu 30 dni.
  • Klinicznie istotne lub historia nadużywania alkoholu/alkoholizmu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Lurazydon 40 mg
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Lurazydon 80 mg
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Lurazydon 120 mg
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS od linii podstawowej do końca fazy podwójnej ślepej próby
Ramy czasowe: 6 tygodni
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI-S Od linii podstawowej do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości jest ocenianą przez klinicystę oceną aktualnego stanu choroby pacjenta w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik jest związany z większym ciężkością choroby. Skala zawiera jedną pozycję mierzoną w 7-stopniowej skali od 1 („normalny”, nie chory) do 7 (bardzo chory).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami