Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurasidone HCl: Vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Sunovion

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kolmen lurasidoni-HCl-annoksen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla

Lurasidone HCl on yhdiste, jota kehitetään skitsofrenian hoitoon. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan lurasidoni on tehokkaampi kuin lumelääke. Tutkimuksessa arvioidaan myös lurasidonin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
489

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Intia, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Intia, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Intia, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Intia, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 81200
        • Hospital Permai
  • Ranska
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Romania, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Romania, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Romania, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Venäjän federaatio, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Future Search Trials of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen potilas voi osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja 18–75-vuotiaat.
  • Täyttää skitsofrenian ensisijaisen diagnoosin DSM-IV™-kriteerit.
  • Ei raskaana, jos lisääntymiskykyinen, suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan.
  • Hyvä fyysinen terveys sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien potilasvaatimukset ja avohoitokäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija katsoo olevan välittömässä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen vaarassa.
  • Mikä tahansa krooninen orgaaninen keskushermoston sairaus (muu kuin skitsofrenia)
  • Käytetty tutkimusyhdiste 30 päivän sisällä.
  • Kliinisesti merkittävä tai aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttö/alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Lääke: Lurasidone HCl
Kerran päivässä
KOKEELLISTA: Lurasidoni 40 mg
Lääke: Lurasidone HCl
Kerran päivässä
KOKEELLISTA: Lurasidone 80 mg
Lääke: Lurasidone HCl
Kerran päivässä
KOKEELLISTA: Lurasidone 120 mg
Lääke: Lurasidone HCl
Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-kokonaispisteissä lähtötasosta kaksoissokkovaiheen loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI-S Lähtötilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Impression of Severity on kliinikon arvioima arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen. Asteikolla on yksi kohta mitattuna 7 pisteen asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin sairas).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia