Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der endovenösen Laserablation zur Auflösung insuffizienter Perforansvenen (RELIEVE)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Vascular Solutions LLC

Sicherheit und Wirksamkeit der endovenösen Laserablation zur Auflösung insuffizienter Perforansvenen Die RELIEVE-Studie

Diese Studie ist als prospektive, nicht randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Laserablation insuffizienter Perforansvenen zu bestimmen.

Im Rahmen dieser klinischen Bewertung werden fünfzig (50) Gliedmaßen mit Vari-Lase ® behandelt. Eine Duplex-Ultraschalluntersuchung überprüft das Vorhandensein oder Fehlen insuffizienter Perforansvenen (IPV). Darüber hinaus werden Anzahl, Durchmesser und Lage der IPVs ermittelt. Für die Teilnahme an der Studie werden Gliedmaßen mit IPVs berücksichtigt, die einen Durchmesser von mindestens 3 mm haben und oberhalb des Fußes und des distalen Knöchels liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte klinische Untersuchung an einem einzigen Zentrum, bei der insgesamt fünfzig (50) Gliedmaßen für die Behandlung venöser Stauungsgeschwüre mit dem Vari-Lase-Laser untersucht werden.

Probanden können anhand von Standardversorgungsdaten für die angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien vorab überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie für eine Behandlung im Rahmen der Untersuchung in Frage kommen. Alle Probanden werden einer Mapping-Duplex-Ultraschallstudie in einem von der Intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) anerkannten Gefäßlabor unterzogen. Der Ultraschall überprüft das Vorhandensein oder Fehlen von IPVs. Anzahl, Durchmesser und Standort der IPVs werden kartiert. Wenn die Person für die Untersuchung geeignet zu sein scheint, wird sie gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zu geben und in die Untersuchung aufgenommen zu werden. Nach Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien wird der Proband in die Studie aufgenommen.

Nach der Einschreibung dokumentiert der Prüfer die CEAP-Klasse, den Venous Clinical Severity Score (VCSS) und den Venous Disability Score (VDS) in der Patientenakte/Krankenakte/Quellendokumentation zur späteren Transkription auf dem entsprechenden Fallberichtsformular. Von der zu behandelnden Extremität werden vor der Behandlung digitale Fotos gemacht, wobei der Proband nach einem standardisierten Fotoschema steht.

Bei allen eingeschriebenen Studienteilnehmern wird ein Glied mit dem von VSI hergestellten Vari-Lase-Laser behandelt. Die Vorbereitung des Probanden erfolgt wie bei der standardmäßigen endovenösen Laserbehandlung der Vena saphena magna (GSV) oder der kurzen Vena saphena magna. Der anfängliche technische Erfolg oder Misserfolg des Verfahrens wird für jedes IPV vermerkt und der Vordurchmesser des IPV aufgezeichnet. Bei einem einzelnen Patienten können mehrere Perforatoren behandelt werden, auch bilaterale Eingriffe sind zulässig.

Nachfolgende Duplexuntersuchungen werden innerhalb der ersten Behandlungswoche und nach 6 Monaten durchgeführt. Bei der Duplex-Folgeuntersuchung wird die Durchgängigkeit bzw. der Verschluss des IPV sowie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer mit diesem IPV verbundenen tiefen Venenthrombose (TVT) überprüft. Das Ziel besteht darin, einen erfolgreichen Verschluss der behandelten IPV-Venen nachzuweisen, wie durch den Duplex-Ultraschall nach 6 Wochen gezeigt wird, und einen anhaltenden Verschluss der IPVs nach 6 Monaten zu zeigen.

Klinische Untersuchungen finden nach 2 Wochen bei einem Associated Research Nurse Practitioner, nach 6 Wochen beim Arzt und nach 6 Monaten entweder beim Krankenpfleger oder Arzt statt. Beim 6-wöchigen Besuch werden Fotos von der behandelten Gliedmaße gemacht und es erfolgt eine Neuklassifizierung der CEAP-Klasse, VDS und VCSS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Bei der Person sind insuffiziente Perforansvenen mit einem Durchmesser von > 3 mm vorhanden, die auf einen Reflux zurückzuführen sind, der im Duplex-Ultraschall dokumentiert wurde.
  3. Das Fach hat eine CEAP-Klassifizierung von 3, 4, 5 oder 6.
  4. Das Subjekt hat insuffiziente Perforansvenen oberhalb des Fußes und des distalen Knöchels.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine entsprechende Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der vorgegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit erheblichen arteriellen Erkrankungen.
  2. Von der Person ist bekannt, dass sie schwanger ist, oder es wird vermutet, dass sie schwanger ist (überprüft auf eine Art und Weise, die mit den Pflegestandards der Einrichtung übereinstimmt) oder sie stillt.
  3. Der Proband hat einen Ankle Brachial Index (ABI) von < 0,5
  4. Der Proband hat eine Verschlussthrombose im zu behandelnden Venensegment.
  5. Die Person leidet an einer akuten tiefen Venenthrombose.
  6. Das Subjekt hat eine aktive oder systemische Infektion.
  7. Der Proband ist oder war an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie beteiligt, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze Katheterentbindung
Patienten mit im Duplex-Ultraschall dokumentierter insuffizienter Perforansvene werden mit einem kurzen Kathetereinführsystem in Verbindung mit einer Bright-Tip-Laserfaser behandelt.
Gerät: Kurze Katheterabgabe
Zur Behandlung insuffizienter Perforansvenen der unteren Extremitäten
Andere Namen:
  • Kurzer Katheter 42-0664-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit (bestimmt durch das Fehlen eines Flusses innerhalb der behandelten insuffizienten perforierten Vene [IPV])) der endovenösen Laserablation zu demonstrieren. Die Anzahl der behandelten IPVs, die nach 6 Wochen geschlossen sind und nach 6 Monaten geschlossen bleiben.
6 Monate
Primäres Sicherheitsziel
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit: Bewertung des Auftretens schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 6 Wochen und insgesamt nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit: Die Verringerung der Patientensymptome und die Zufriedenheit des Patienten. Beurteilung der Patientensymptome – CEAP-Klasse, am besten = 0 (keine sichtbaren oder fühlbaren Anzeichen einer Venenerkrankung) und am schlechtesten = 6 (Hautveränderungen in Verbindung mit aktiver Geschwürbildung), VDS, am besten = 0 (asymptomatisch) und am schlechtesten = 3 (Tragen nicht möglich). (bei normalen Aktivitäten, auch mit Kompression und/oder Hochlagerung der Gliedmaßen) und VCSS, am besten = 0 (nicht vorhanden) und am schlechtesten = 3 (schwerwiegend). Patientenzufriedenheit – modifizierte Odom-Kriterien, am besten = ausgezeichnet (ich bin mit den Ergebnissen meiner Laserbehandlung sehr zufrieden) und am schlechtesten = schlecht (ich bin mit den Ergebnissen nicht zufrieden).
6 Monate
Sekundäres Sicherheitsziel
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit: Inzidenzrate gerätebedingter geringfügiger unerwünschter Ereignisse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vascular Solutions LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0107
  • Protocol CP1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Insuffizienz

Klinische Studien zur Kurze Katheterabgabe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten