Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen laserablaation turvallisuus ja tehokkuus epäpätevien rei'ittävien laskimoiden korjaamiseen (RELIEVE)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Vascular Solutions LLC

Suonensisäisen laserablaation turvallisuus ja tehokkuus epäpätevien rei'ittävien laskimoiden korjaamisessa RELIEVE-tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, yhden keskuksen kliiniseksi tutkimukseksi epäpätevien perforointilaskimojen laserablaation turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Tämän kliinisen arvioinnin aikana viisikymmentä (50) raajaa hoidetaan Vari-Lase®:lla. Kaksisuuntainen ultraääni varmistaa epäpätevien perforaatiolaskimojen (IPV) olemassaolon tai puuttumisen. Lisäksi määritetään IPV:iden lukumäärä, halkaisija ja sijainti. Tutkimukseen otetaan mukaan raajat, joiden IPV:n halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm ja jotka sijaitsevat jalkaterän ja distaalisen nilkan yläpuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhteensä viisikymmentä (50) raajaa laskimoiden staasihaavaumien hoitoon Vari-Lase-laserilla.

Koehenkilöt voidaan esiseuloa käyttämällä standardinmukaisia ​​hoitotietoja määritettyjen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia hoitoon tutkimuksessa. Kaikilla koehenkilöillä on kartoitus duplex-ultraäänitutkimuksessa Intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) hyväksymässä verisuonilaboratoriossa. Ultraääni varmistaa IPV:n olemassaolon tai puuttumisen. IPV:iden lukumäärä, halkaisija ja sijainti kartoitetaan. Jos tutkittava näyttää kelpaavan tutkimukseen, häntä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja hänet merkitään tutkimukseen. Tutkittava hyväksytään tutkimukseen, kun se täyttää kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Ilmoittautumisen jälkeen tutkija dokumentoi CEAP-luokan, laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) ja laskimovammaisuuden pisteytyksen (VDS) potilaan kaavioon/sairaustietoihin/lähdedokumentaatioihin myöhempää transkriptiota varten asianmukaisella tapausraporttilomakkeella. Hoidettavasta raajasta otetaan digitaaliset valokuvat ennen hoitoa kohteen seisoessa standardoidun valokuvausohjelman mukaisesti.

Kaikkien tutkimukseen osallistuvien raajat hoidetaan VSI:n valmistamalla Vari-Lase laserilla. Kohdevalmistelut ovat samat kuin tavanomaisessa suuren lantiolaskimon (GSV) tai lyhyen suoneen endovenoosilaserhoidossa. Toimenpiteen alkuperäinen tekninen onnistuminen tai epäonnistuminen merkitään muistiin jokaiselle IPV:lle ja IPV:n esihalkaisija tallennetaan. Yhdellä potilaalla voidaan hoitaa useita perforaattoreita, ja myös kahdenväliset toimenpiteet ovat sallittuja.

Kaksisuuntaiset seurantatutkimukset suoritetaan ensimmäisen hoitoviikon aikana ja 6 kuukauden kuluttua. Duplex-seuranta varmistaa IPV:n läpinäkyvyyden ja IPV:n sulkeutumisen sekä tähän IPV:hen liittyvän syvän laskimotromboosin (DVT) olemassaolon tai puuttumisen. Tavoitteena on osoittaa käsiteltyjen IPV-laskimoiden onnistunut sulkeutuminen, kuten duplex-ultraääni osoitti 6 viikon kohdalla, ja osoittaa IPV:iden jatkuva sulkeutuminen 6 kuukauden kohdalla.

Kliiniset tutkimukset suoritetaan 2 viikon välein Associated Research Nurse Practitionerin kanssa, 6 viikon kuluttua lääkärin kanssa ja 6 kuukauden kuluttua joko sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa. 6 viikon vierailulla otetaan valokuvia hoidetusta raajasta ja CEAP-luokka, VDS ja VCSS luokitellaan uudelleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Potilaalla on epäpäteviä perforointilaskimoja, joiden halkaisija on > 3 mm, mikä johtuu duplex-ultraäänellä dokumentoidusta refluksista.
  3. Kohteen CEAP-luokitus on 3, 4, 5 tai 6.
  4. Potilaalla on epäpäteviä perforointilaskimoja, jotka ovat parempia kuin jalkaterässä ja distaalisessa nilkassa.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien ennalta määrätyt seuranta-arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut merkittävä valtimotauti.
  2. Potilaan tiedetään olevan raskaana tai sen epäillään olevan raskaana (varmistettu laitoksen hoitostandardien mukaisella tavalla) tai hän imettää.
  3. Koehenkilön nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on < 0,5
  4. Kohdeella on okklusiivinen tromboosi hoidettavassa laskimosegmentissä.
  5. Potilaalla on akuutti syvä laskimotromboosi.
  6. Kohdeella on aktiivinen tai systeeminen infektio.
  7. Koehenkilö on tai on ollut mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lyhyt katetrin toimitus
Potilaita, joilla on kaksisuuntainen ultraäänidokumentoitu epäpätevä perforointilaskimo, hoidetaan käyttämällä lyhyttä katetrin syöttöjärjestelmää yhdessä Bright Tip Laser -kuidun kanssa.
Laite: Lyhyt katetrin toimitus
Alaraajojen epäpätevien perforaatiolaskimoiden hoitoon
Muut nimet:
  • Lyhyt katetri 42-0664-01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tavoite on osoittaa suonensisäisen laserablaation kliininen tehokkuus (joka määräytyy virtauksen puuttumisesta hoidetussa epäpätevässä rei'itetyssä laskimossa [IPV])). Käsiteltyjen IPV:iden määrä, jotka suljetaan 6 viikon kohdalla ja pysyvät suljettuina 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus: Suurten laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymisen arviointi 6 viikon ajalta ja kokonaismäärä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuus: Potilaan oireiden väheneminen ja potilaan tyytyväisyys. Potilaan oireiden arviointi - CEAP-luokka, paras = 0 (ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta) ja pahin = 6 (ihon muutokset aktiivisen haavauman yhteydessä), VDS, paras = 0 (oireeton) ja pahin = 3 (ei pysty kantamaan) tavanomaisten toimintojen ulkopuolella jopa puristus ja/tai raajan kohoaminen) ja VCSS, paras=0 (poissa) ja huonoin=3 (vakava). Potilastyytyväisyys - muokattu Odomin kriteereitä, paras=erinomainen (olen erittäin tyytyväinen laserhoitoni tuloksiin) ja huonoin=huono (en ole tyytyväinen tuloksiin).
6 kuukautta
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien vähäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vascular Solutions LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0107
  • Protocol CP1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia