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Sicherheit und Wirksamkeit der endovenösen Laserablation zur Auflösung insuffizienter Perforansvenen (RELIEVE)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Vascular Solutions LLC

Sicherheit und Wirksamkeit der endovenösen Laserablation zur Auflösung insuffizienter Perforansvenen Die RELIEVE-Studie

Diese Studie ist als prospektive, nicht randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Laserablation insuffizienter Perforansvenen zu bestimmen.

Im Rahmen dieser klinischen Bewertung werden fünfzig (50) Gliedmaßen mit Vari-Lase ® behandelt. Eine Duplex-Ultraschalluntersuchung überprüft das Vorhandensein oder Fehlen insuffizienter Perforansvenen (IPV). Darüber hinaus werden Anzahl, Durchmesser und Lage der IPVs ermittelt. Für die Teilnahme an der Studie werden Gliedmaßen mit IPVs berücksichtigt, die einen Durchmesser von mindestens 3 mm haben und oberhalb des Fußes und des distalen Knöchels liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte klinische Untersuchung an einem einzigen Zentrum, bei der insgesamt fünfzig (50) Gliedmaßen für die Behandlung venöser Stauungsgeschwüre mit dem Vari-Lase-Laser untersucht werden.

Probanden können anhand von Standardversorgungsdaten für die angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien vorab überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie für eine Behandlung im Rahmen der Untersuchung in Frage kommen. Alle Probanden werden einer Mapping-Duplex-Ultraschallstudie in einem von der Intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) anerkannten Gefäßlabor unterzogen. Der Ultraschall überprüft das Vorhandensein oder Fehlen von IPVs. Anzahl, Durchmesser und Standort der IPVs werden kartiert. Wenn die Person für die Untersuchung geeignet zu sein scheint, wird sie gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zu geben und in die Untersuchung aufgenommen zu werden. Nach Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien wird der Proband in die Studie aufgenommen.

Nach der Einschreibung dokumentiert der Prüfer die CEAP-Klasse, den Venous Clinical Severity Score (VCSS) und den Venous Disability Score (VDS) in der Patientenakte/Krankenakte/Quellendokumentation zur späteren Transkription auf dem entsprechenden Fallberichtsformular. Von der zu behandelnden Extremität werden vor der Behandlung digitale Fotos gemacht, wobei der Proband nach einem standardisierten Fotoschema steht.

Bei allen eingeschriebenen Studienteilnehmern wird ein Glied mit dem von VSI hergestellten Vari-Lase-Laser behandelt. Die Vorbereitung des Probanden erfolgt wie bei der standardmäßigen endovenösen Laserbehandlung der Vena saphena magna (GSV) oder der kurzen Vena saphena magna. Der anfängliche technische Erfolg oder Misserfolg des Verfahrens wird für jedes IPV vermerkt und der Vordurchmesser des IPV aufgezeichnet. Bei einem einzelnen Patienten können mehrere Perforatoren behandelt werden, auch bilaterale Eingriffe sind zulässig.

Nachfolgende Duplexuntersuchungen werden innerhalb der ersten Behandlungswoche und nach 6 Monaten durchgeführt. Bei der Duplex-Folgeuntersuchung wird die Durchgängigkeit bzw. der Verschluss des IPV sowie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer mit diesem IPV verbundenen tiefen Venenthrombose (TVT) überprüft. Das Ziel besteht darin, einen erfolgreichen Verschluss der behandelten IPV-Venen nachzuweisen, wie durch den Duplex-Ultraschall nach 6 Wochen gezeigt wird, und einen anhaltenden Verschluss der IPVs nach 6 Monaten zu zeigen.

Klinische Untersuchungen finden nach 2 Wochen bei einem Associated Research Nurse Practitioner, nach 6 Wochen beim Arzt und nach 6 Monaten entweder beim Krankenpfleger oder Arzt statt. Beim 6-wöchigen Besuch werden Fotos von der behandelten Gliedmaße gemacht und es erfolgt eine Neuklassifizierung der CEAP-Klasse, VDS und VCSS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Bei der Person sind insuffiziente Perforansvenen mit einem Durchmesser von > 3 mm vorhanden, die auf einen Reflux zurückzuführen sind, der im Duplex-Ultraschall dokumentiert wurde.
  3. Das Fach hat eine CEAP-Klassifizierung von 3, 4, 5 oder 6.
  4. Das Subjekt hat insuffiziente Perforansvenen oberhalb des Fußes und des distalen Knöchels.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine entsprechende Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der vorgegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit erheblichen arteriellen Erkrankungen.
  2. Von der Person ist bekannt, dass sie schwanger ist, oder es wird vermutet, dass sie schwanger ist (überprüft auf eine Art und Weise, die mit den Pflegestandards der Einrichtung übereinstimmt) oder sie stillt.
  3. Der Proband hat einen Ankle Brachial Index (ABI) von < 0,5
  4. Der Proband hat eine Verschlussthrombose im zu behandelnden Venensegment.
  5. Die Person leidet an einer akuten tiefen Venenthrombose.
  6. Das Subjekt hat eine aktive oder systemische Infektion.
  7. Der Proband ist oder war an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie beteiligt, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Katheterentbindung
Patienten mit im Duplex-Ultraschall dokumentierter insuffizienter Perforansvene werden mit einem kurzen Kathetereinführsystem in Verbindung mit einer Bright-Tip-Laserfaser behandelt.
Gerät: Kurze Katheterabgabe
Zur Behandlung insuffizienter Perforansvenen der unteren Extremitäten
Andere Namen:
  • Kurzer Katheter 42-0664-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit (bestimmt durch das Fehlen eines Flusses innerhalb der behandelten insuffizienten perforierten Vene [IPV])) der endovenösen Laserablation zu demonstrieren. Die Anzahl der behandelten IPVs, die nach 6 Wochen geschlossen sind und nach 6 Monaten geschlossen bleiben.
6 Monate
Primäres Sicherheitsziel
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit: Bewertung des Auftretens schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 6 Wochen und insgesamt nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit: Die Verringerung der Patientensymptome und die Zufriedenheit des Patienten. Beurteilung der Patientensymptome – CEAP-Klasse, am besten = 0 (keine sichtbaren oder fühlbaren Anzeichen einer Venenerkrankung) und am schlechtesten = 6 (Hautveränderungen in Verbindung mit aktiver Geschwürbildung), VDS, am besten = 0 (asymptomatisch) und am schlechtesten = 3 (Tragen nicht möglich). (bei normalen Aktivitäten, auch mit Kompression und/oder Hochlagerung der Gliedmaßen) und VCSS, am besten = 0 (nicht vorhanden) und am schlechtesten = 3 (schwerwiegend). Patientenzufriedenheit – modifizierte Odom-Kriterien, am besten = ausgezeichnet (ich bin mit den Ergebnissen meiner Laserbehandlung sehr zufrieden) und am schlechtesten = schlecht (ich bin mit den Ergebnissen nicht zufrieden).
6 Monate
Sekundäres Sicherheitsziel
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit: Inzidenzrate gerätebedingter geringfügiger unerwünschter Ereignisse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107
  • Protocol CP1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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