Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av endovenøs laserablasjon for oppløsning av inkompetente perforatorårer (RELIEVE)

8. desember 2015 oppdatert av: Vascular Solutions LLC

Sikkerhet og effekt av endovenøs laserablasjon for oppløsning av inkompetente perforatorårer The RELIEVE-studien

Denne studien er utformet som en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av laserablasjon av inkompetente perforatorvener.

Innenfor denne kliniske evalueringen vil femti (50) lemmer bli behandlet med Vari-Lase ®. En dupleks ultralyd vil bekrefte tilstedeværelse eller fravær av inkompetente perforatorvener (IPV). I tillegg vil antall, diameter og plassering av IPV-ene bli bestemt. Lemmer med IPV-er som måler større enn eller lik 3 mm i diameter og er plassert over foten og den distale ankelen vil bli vurdert for å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, enkeltsenter klinisk undersøkelse, som evaluerer totalt femti (50) lemmer for behandling av venøs stasis sår ved bruk av Vari-Lase laser.

Forsøkspersoner kan forhåndsscreenes ved å bruke standard omsorgsdata for de spesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å sikre at de er kvalifisert for behandling i undersøkelsen. Alle forsøkspersonene vil ha en kartleggingsdupleks ultralydstudie i et intersocial Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) godkjent vaskulært laboratorium. Ultralyden vil bekrefte tilstedeværelse eller fravær av IPV-er. Antall, diameter og plassering av IPV-ene vil bli kartlagt. Hvis forsøkspersonen ser ut til å kvalifisere for undersøkelsen, vil forsøkspersonen bli bedt om å gi sitt skriftlige informerte samtykke og bli registrert i undersøkelsen. Etter å ha tilfredsstilt alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil forsøkspersonen bli akseptert i studien.

Etter påmelding vil etterforskeren dokumentere CEAP-klassen, venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) og venøs funksjonshemmingsscore (VDS) i forsøkspersonens diagram/journal/kildedokumentasjon for senere transkripsjon på det aktuelle saksrapportskjemaet. Digitale bilder vil bli tatt av lemmet som skal behandles før behandling med motivet stående, etter et standardisert fotograferingsregime.

Alle påmeldte studiedeltakere vil få et lem behandlet med Vari-Lase-laseren produsert av VSI. Forberedelse av forsøkspersonen vil være den samme som for standard større saphenøs vene (GSV) eller kort saphenøs vene, endovenøs laserbehandling. Den første tekniske suksessen eller feilen i prosedyren vil bli notert for hver IPV og forhåndsdiameteren til IPV registrert. Flere perforatorer kan behandles på en enkelt pasient, så vel som bilaterale prosedyrer er tillatt.

Oppfølgende dupleksundersøkelser vil bli utført innen den første uken av behandlingen og etter 6 måneder. Oppfølgingsdupleks vil verifisere åpenhet vs. lukking av IPV, og tilstedeværelse eller fravær av dyp venetrombose (DVT) assosiert med den IPV. Målet er å bevise vellykket lukking av de behandlede IPV-årene, som demonstrert ved dupleks-ultralyd etter 6 uker, og vise vedlikeholdt lukking av IPV-er etter 6 måneder.

Kliniske undersøkelser vil finne sted etter 2 uker med en Associated Research Nurse Practitioner, etter 6 uker med Legen og etter 6 måneder med enten Nurse Practitioner eller Medical Doctor. Ved 6 ukers besøk vil det bli tatt bilder av det behandlede lemmet og det vil bli en reklassifisering av CEAP-klasse, VDS og VCSS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre.
  2. Pasienten har tilstedeværelse av inkompetente perforatorvener som måler > 3 mm i diameter som følge av refluks dokumentert på dupleks ultralyd.
  3. Emnet har en CEAP-klassifisering på 3, 4, 5 eller 6.
  4. Personen har inkompetente perforatorvener som er overlegne i forhold til foten og den distale ankelen.
  5. Observanden er villig og i stand til å gi passende informert samtykke.
  6. Emnet er villig og i stand til å etterleve kravene i studieprotokollen, inkludert de forhåndsdefinerte oppfølgingsevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med betydelig arteriell sykdom.
  2. Pasienten er kjent for å være, eller mistenkt for å være, gravid (verifisert på en måte som samsvarer med institusjonens standard for omsorg), eller ammer.
  3. Forsøkspersonen har en ankelarmindeks (ABI) på < 0,5
  4. Pasienten har okklusiv trombose i venesegmentet som skal behandles.
  5. Personen har akutt dyp venetrombose.
  6. Personen har en aktiv eller systemisk infeksjon.
  7. Forsøkspersonen er eller ble registrert i en annen utprøving av utstyr eller medikamenter som kan forstyrre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kort kateterlevering
Pasienter med dupleks ultralyd dokumentert inkompetente perforatorvener vil bli behandlet med et kort kateterleveringssystem i forbindelse med en Bright Tip Laser-fiber.
Enhet: Kort kateterlevering
For behandling av inkompetente perforatorvener i underekstremitetene
Andre navn:
  • Kort kateter 42-0664-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å demonstrere den kliniske effektiviteten (som bestemt av fraværet av flyt i den behandlede inkompetente perforerte venen [IPV])) av endovenøs laserablasjon. Antall behandlede IPV-er som er stengt etter 6 uker og forblir stengt etter 6 måneder.
6 måneder
Primært sikkerhetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet: Evaluering av forekomst av større utstyrsrelaterte bivirkninger gjennom 6 uker og totalt etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitet: Reduksjonen i pasientsymptomer og pasientens tilfredshet. Pasientsymptomvurdering - CEAP-klasse, best=0 (ingen synlige eller palpable tegn på venøs sykdom) & verst=6 (hudforandringer i forbindelse med aktiv sårdannelse), VDS, best=0 (asymptomatisk) & verst=3 (ikke i stand til å bære ut vanlige aktiviteter selv med kompresjon og/eller lemheving) og VCSS, best=0 (fraværende) & verst=3 (alvorlig). Pasienttilfredshet - modifiserte Odoms kriterier, best=utmerket (jeg er veldig fornøyd med resultatene av laserbehandlingen min) & verst=dårlig (jeg er ikke fornøyd med resultatene).
6 måneder
Sekundært sikkerhetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet: Forekomst av enhetsrelaterte mindre uønskede hendelser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vascular Solutions LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0107
  • Protocol CP1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger