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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Einzeldosen von GSK189075 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

8. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK189075, das Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus verabreicht wurde

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Konzentrationen von GSK189075 im Blut zu untersuchen, wenn Einzeldosen des Arzneimittels oral in Kombination mit Basalinsulin eingenommen werden. Die klinischen Wirkungen des Medikaments in Kombination mit Insulin auf den Körper werden ebenfalls untersucht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Dosen von GSK189075 zu bestimmen, die in Zukunft in der Typ-I-Diabetes-Mellitus-Population untersucht werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann/Frau, 18 bis 55 Jahre alt
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 6 Monaten; und unter Verwendung einer kontinuierlichen Insulinpumpe
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Anweisungen des Standortpersonals zu befolgen.
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Haben Sie eine frühere oder aktuelle Krankheit wie Herz, Leber, Niere, Blut, Gehirn oder andere Krankheiten.
  • Haben Sie HIV oder Hepatitis oder haben Sie beim Screening-Besuch Alkohol oder Drogen in Ihrem System.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder haben Sie eine Essstörung
  • Sie haben im letzten Monat an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen oder haben in der Woche vor der Einnahme des Studienmedikaments bestimmte Medikamente eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm a
GSK189075
Arzneimittel: GSK189075
Prüfpräparat
Placebo-Komparator: Arm b
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • GSK189075

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) auftraten. Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (MO) bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem MP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (einschließlich eines anormalen Labors). Befund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit seiner Verwendung verbunden ist. Das SAE war jede unerwünschte MO, die bei jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einer stationären Aufnahme in ein Krankenhaus, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt oder diese verlängert, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zu einer solchen führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, kann jedoch den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Episoden/Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Ein hypoglykämisches Ereignis wurde als Symptome einer Hypoglykämie definiert, die durch einen Blutzuckerwert unter normalen Grenzwerten [weniger als 3,89 Millimol pro Liter (mmol/L)] oder 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) bestätigt wurden. Symptome einer Hypoglykämie ohne bestätigte Blutzuckerwerte wurden als UE anstelle von hypoglykämischen Ereignissen gemeldet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen angegeben.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
SBP und DBP wurden während jeder Behandlungsperiode zu den angegebenen Zeitpunkten erhalten. Die Messungen wurden durchgeführt, während der Teilnehmer halbliegend lag und sich vor der ersten Messung mindestens 10 Minuten lang in dieser Position ausgeruht hatte.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Die Herzfrequenz wurde während jeder Behandlungsperiode zu den angegebenen Zeitpunkten erhalten. Die Messungen wurden durchgeführt, während die Teilnehmer halbliegend lagen und sich vor der ersten Messung mindestens 10 Minuten lang in dieser Position ausgeruht hatten.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Ein standardmäßiges halbliegendes 12-Kanal-EKG wurde erhalten, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ausgeruht hatte (wenn eine fragwürdige Anomalie auf dem EKG festgestellt wurde, wurden 2 weitere Messungen zugelassen, um einen Durchschnitt von 3 Messungen zu liefern). Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG wurde gemeldet.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Chemiedaten
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Klinisch-chemische Daten für Parameter: Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bikarbonat, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Glukose, Laktatdehydrogenase , Magnesium, Phosphor, Kalium, Gesamt-Bilirubin, Natrium, Gesamtprotein, Triglyceride und Harnstoff/BUN wurde angegeben. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Chemiedaten vorgelegt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Hämatologiedaten
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Daten für abnormale hämatologische Parameter: Basophile, Eosinophile, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, mittleres Körperhämoglobin (MCH), mittleres Körpervolumen (MCV), Monozyten, Thrombozytenzahl, rote Blutkörperchen (RBC), Retikulozyten, Neutrophile insgesamt, weiße Blutkörperchen (WBC) wurden gemeldet. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Hämatologie gemeldet.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zusammenfassung der Urinosmolalität
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) jeder Behandlungsperiode
Eine Urinprobe wurde beim Screening, Tag –2 (18:00 h) und Tag 1 (7:45 h) zur Bestimmung der Urinosmolalität gesammelt, die in Millimol pro Kilogramm (mmol/kg) gemessen wurde.
Tag 1 (vor der Dosis) jeder Behandlungsperiode
Mittlere Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
Die Kreatinin-Clearance wurde berechnet und in Millilitern pro Minute (ml/min) an Tag 1 jedes Zeitraums für jedes Sammelintervall 0–4, 4–8, 8–12, 12–16 und 16–24 Stunden sowie für die kombinierte Intervalle von 0–12 und 0–24 Stunden. Für Urinmessungen wurden die Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 30 Minuten vor Verabreichung der Studienmedikation zu entleeren.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
Zusammenfassung der Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
Am Tag 1 wurden die Flüssigkeitsaufnahme, das Urinvolumen und die Anzahl der Miktionen über die Intervalle für jede der folgenden Dosierungsperioden aufgezeichnet: 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h, 12–16 h und 16–24 h. Aus diesen Messungen wurde die Flüssigkeitsbilanz über den Zeitraum von 24 Stunden berechnet. Flüssigkeitsbilanz = Gesamtflüssigkeitsaufnahme minus Gesamturinvolumen. Die 0–24-Stunden-Mengen der gesamten Flüssigkeitsaufnahme, der gesamten Urinabgabe und der Flüssigkeitsbilanz wurden durch Addieren der während dieser Zeitintervalle gesammelten Mengen berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
Mittelwert der abgeleiteten Plasmaglukoseparameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
Die Plasmamessungen zu bestimmten Zeitpunkten an Tag 1 wurden gesammelt. Abgeleitete Plasmaglukoseparameter wurden präsentiert.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkremental angepasstes gewichtetes Mittel der Plasmaglukose AUC(0-4) und AUC(0-10) an Tag 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
AUC(0-10) war die mit Plasmaglukose gewichtete mittlere AUC für 0 bis 10 h nach der Einnahme und AUC(0-4) war die mit Plasmaglukose gewichtete mittlere AUC für 0 bis 4 h nach der Einnahme. Es wurden inkrementelle bereinigte gewichtete Mittelwerte vorgelegt.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
Glucoseausscheidung im Urin (UGE) für zeitgesteuerte Subintervalle bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (0-24 h)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode
UGE wurde für zeitgesteuerte Subintervalle bis zu 24 Stunden nach der Dosis bestimmt. Urinproben wurden in Intervallen gesammelt: 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h, 12–16 h und 16–24 h an Studientagen. Die im Urin ausgeschiedenen Mengen von 0–24 h wurden durch Addition der in diesen Zeitintervallen gesammelten Mengen berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode
Prozent der gefilterten Glukose im Urin.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
Gefilterte Glukose im Urin wurde zu den angegebenen Zeitpunkten bestimmt und als Prozentsatz dargestellt. Die 0-12-Stunden- und 0-24-Stunden-Mengen in Prozent der gefilterten Glukose im Urin wurden berechnet, indem die während dieser Zeitintervalle gesammelten Mengen addiert wurden.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
Mittleres Gesamturinvolumen 0-24 h
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Das Urinvolumen wurde über Intervalle aufgezeichnet: 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h, 12–16 h und 16–24 h am Tag 1 für jeden Dosierungszeitraum. Dargestellt wurde das mittlere Gesamturinvolumen über 24 Stunden.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Mittlere Kreatinin-Clearance 0-24 h
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Urinproben zur Berechnung der Kreatinin-Clearance wurden in folgenden Intervallen entnommen: 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h, 12–16 h und 16–24 h. Die mittlere Kreatinin-Clearance über 0–24 h wurde dargestellt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der Dosierung) bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Analytkonzentration, AUC(0-last), AUC vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, AUC(0-inf ) von GSK189075 über den Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
AUC(0-last) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Zeitpunkt der Dosierung) bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Analytkonzentration definiert und AUC(0-inf) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentration definiert gegen die Zeitkurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit. Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h h jeder Behandlungsperiode.
Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK189075 über den Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse wurden zu den angegebenen Zeitpunkten jeder Behandlungsperiode entnommen. Cmax wurde als maximal gemessene Plasmakonzentration über den angegebenen Zeitraum definiert. Die Werte wurden als geometrische Mittel mit dem jeweiligen geometrischen Variationskoeffizienten (% CV) angegeben.
Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) und terminale Halbwertszeit (T1/2) von GSK189075 über den Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen oder "Spitzen"-Konzentration eines Arzneimittels definiert, die nach mehrfacher Verabreichung beobachtet wurde. T1/2 wurde als die Zeit definiert, bis die Hälfte der Gesamtmenge einer bestimmten Substanz aus dem Körper ausgeschieden ist. Blutproben, die zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen wurden. T1/2 wurde als t1/2 = ln2/λz berechnet, wobei λz (die Konstante der terminalen Eliminationsrate) aus der log-linearen Regressionsanalyse der terminalen Phase des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils geschätzt wurde. Tmax- und t1/2-Werte für GSK189075 vorgestellt.
Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
AUC vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden nach der Einnahme, AUC(0-4) für GSK189074 über den Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
AUC(0-4) wurde als AUC vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden nach der Dosis definiert. Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h h jeder Behandlungsperiode.
Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Mundfreigabe (CL/F) über den Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Die orale Clearance ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der das Arzneimittel über den Metabolismus aus dem Körper ausgeschieden wird. Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h h jeder Behandlungsperiode
Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Das Metabolit-zu-Ausgangs-AUC-Verhältnis, AUC-Metabolit/AUC-Ausgangsverhältnis für GSK189074 über den Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h h jedes Behandlungszeitraums, um das AUC-Verhältnis von Metabolit zu Ausgangssubstanz für GSK189074 zu erhalten
Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Das Metabolit-zu-Ausgangs-AUC-Verhältnis, AUC-Metabolit/AUC-Ausgangsverhältnis für GSK279782 über den Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums
Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h h jedes Behandlungszeitraums, um das AUC-Verhältnis von Metabolit zu Ausgangssubstanz für GSK279782 zu erhalten
Vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 16 h jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KGI107465

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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