Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK189075:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen korotus, plasebokontrolloitu, crossover-tutkimus GSK189075:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella GSK189075:n pitoisuuksia veressä, kun lääkettä otetaan kerta-annoksena suun kautta yhdessä perusinsuliinin kanssa. Myös lääkkeen kliinisiä vaikutuksia kehoon yhdessä insuliinin kanssa tutkitaan. Tulokset auttavat määrittämään GSK189075:n annoksia, joita voidaan tutkia tulevaisuudessa tyypin I diabetes populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies/nainen, 18-55 vuotta vanha
  • tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan; ja jatkuvalla insuliinipumpulla
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työmaan henkilökunnan antamia opiskelua koskevia ohjeita.
  • Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Onko sinulla mennyt tai nykyinen sairaus, kuten sydän-, maksa-, munuais-, veri-, aivo- tai muu sairaus.
  • Onko sinulla HIV tai hepatiitti tai onko elimistössäsi alkoholia tai huumeita seulontakäynnillä.
  • Sinulla on alkoholin väärinkäyttö tai syömishäiriö
  • Olet ollut toisessa tutkimustutkimuksessa viimeisen kuukauden aikana tai ottanut tiettyjä lääkkeitä viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi a
GSK189075
Lääke: GSK189075
tutkimuslääke
Placebo Comparator: Käsi b
Plasebo
Lääke: plasebo
lumelääkevertailija
Muut nimet:
  • GSK189075

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kaikki haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava), ilmoitettiin. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa (MO) osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei, ja se voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorio). löydös), oire tai sairaus, joka liittyy sen käyttöön. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä sairaus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pitkittää sitä, synnynnäistä poikkeavuutta tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 6 kuukautta
Hypoglykemiajaksoja/tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Hypoglykeeminen tapahtuma määriteltiin hypoglykemian oireiksi, jotka vahvistettiin veren glukoosiarvolla, joka oli alle normaalirajojen [alle 3,89 millimoolia litrassa (mmol/l)] tai 70 milligrammaa desilitrassa (mg/dl). Hypoglykemian oireet ilman vahvistettuja verensokeriarvoja raportoitiin haittavaikutuksina hypoglykeemisten tapahtumien sijaan. Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Muutos perustason elintoiminnoista: systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
SBP ja DBP saatiin kunkin hoitojakson aikana ilmoitettuina ajankohtina. Mittaukset suoritettiin osanottajan ollessa puolimakaamassa lepäämällä tässä asennossa vähintään 10 minuuttia ennen alkulukemaa.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Muutos perusarvoista: syke
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Syke mitattiin kunkin hoitojakson aikana ilmoitettuina ajankohtina. Mittaukset suoritettiin osallistujien ollessa puolimakaassa leväten tässä asennossa vähintään 10 minuuttia ennen alkulukemaa.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Tavallinen puolimakaava 12-kytkentäinen EKG saatiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt vähintään 10 minuuttia (Jos EKG:ssä havaittiin kyseenalaista poikkeavuutta, annettiin vielä 2 mittausta, jotta saatiin keskimäärin 3 mittausta). Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaali EKG, ilmoitettiin.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliinisen kemian tiedot
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Kliinisen kemian tiedot parametreille: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bikarbonaatti, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), glukoosi, laktaattidehydraasi , Magnesiumia, fosforia, kaliumia, kokonaisbilirubiinia, natriumia, kokonaisproteiinia, triglyseridejä ja ureaa/BUN:a raportoitiin. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli poikkeavia kliinisen kemian tietoja, esitettiin.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset tiedot
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Tiedot epänormaaleista hematologisista parametreista: basofiilit, eosinofiilit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), monosyytit, verihiutalemäärä, punasolut (RBC), retikulosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, valkoiset verisolut (WBC) raportoitiin. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli epänormaali hematologia, raportoitiin.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Yhteenveto virtsan osmolaliteetista
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) kunkin hoitojakson aikana
Virtsanäyte kerättiin seulonnassa päivänä -2 (18:00) ja päivänä 1 (7:45 h) virtsan osmolaalisuuden määrittämiseksi, joka mitattiin millimoleina kilogrammaa kohti (mmol/kg).
Päivä 1 (ennen annosta) kunkin hoitojakson aikana
Keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
Kreatiniinipuhdistuma laskettiin ja ilmoitettiin millilitroina minuutissa (ml/min) kunkin jakson päivänä 1 kullekin keräysvälille 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia, sekä yhdistetyt välit 0-12 ja 0-24 tuntia. Virtsamittauksia varten osallistujia kehotettiin tyhjentämään 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
Yhteenveto nestetasapainosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
Päivänä 1 nesteen saanti, virtsan tilavuus ja virtsaamisten määrä kirjattiin aikavälein kullekin seuraavista annostelujaksoista: 0 - 4 h, 4 - 8 h, 8 - 12 h, 12 - 16 h ja 16 - 24 h. Näistä mittauksista laskettiin nestetasapaino 24 tunnin ajanjaksolta. Fluid Balance = nesteen kokonaiskulutus miinus virtsan kokonaismäärä. 0-24 tunnin kokonaisnesteen saannin, virtsan kokonaismäärän ja nestetasapainon määrät laskettiin lisäämällä näiden aikavälejen aikana kerätyt määrät.
Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
Johdettujen plasman glukoosiparametrien keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
Plasmamittaukset tiettyinä ajankohtina päivänä 1 kerättiin. Johdetut plasman glukoosiparametrit esitettiin.
Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosin AUC(0-4) ja AUC(0-10) asteittain mukautetut painotetut keskiarvot päivänä 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
AUC(0-10) oli plasman glukoosilla painotettu keskimääräinen AUC 0-10 tunnin ajan annostelun jälkeen ja AUC(0-4) oli plasman glukoosilla painotettu keskimääräinen AUC 0-4 tunnin ajan annostelun jälkeen. Inkrementaaliset mukautetut painotetut keskiarvot esitettiin.
Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
Virtsan glukoosin erittyminen (UGE) ajoitetuille osaväleille jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (0-24 h)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
UGE arvioitiin ajoitettujen osavälien osalta 24 tuntia annoksen jälkeen. Virtsanäytteitä kerättiin aikavälein: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h ja 16-24h tutkimuspäivinä. Virtsaan erittyneet 0-24 tunnin määrät laskettiin lisäämällä näiden ajanjaksojen aikana kerätyt määrät.
Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Suodatetun glukoosin prosenttiosuus virtsassa.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
Suodatettu glukoosi virtsassa arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina ja esitettiin prosentteina. 0-12h ja 0-24h määrät Suodatetun glukoosin prosenttiosuus virtsassa laskettiin laskemalla yhteen näillä aikaväleillä kerätyt määrät.
Jopa 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen.
Keskimääräinen kokonaisvirtsan tilavuus 0-24 h
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Virtsan tilavuus tallennettiin aikavälein: 0 - 4 h, 4 - 8 h, 8 - 12 h, 12 - 16 h ja 16 - 24 h päivänä 1 kullekin annostelujaksolle. Esitettiin keskimääräinen kokonaisvirtsan tilavuus 24 tunnin ajalta.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 0-24 h
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Virtsanäytteet kreatiniinipuhdistuman laskemiseksi otettiin aikavälein: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h ja 16-24h. Keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 0–24 tunnin aikana esitettiin.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Plasman pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nolla-ajasta (annostusaika) viimeiseen ajankohtaan, jossa mitattava analyyttipitoisuus, AUC(0-last), AUC nolla-ajasta äärettömään aikaan, AUC(0-inf) ) GSK189075 ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
AUC(0-inf) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nolla (annostusaika) viimeiseen ajankohtaan, jossa analyyttipitoisuus oli mitattavissa, ja AUC(0-inf) määriteltiin plasmapitoisuuden alapuolelle. vs. aikakäyrä nollasta äärettömään aikaan. Verinäytteet otettiin ajankohtina: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h kunkin hoitojakson aikana.
Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
GSK189075:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
Plasmanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina. Cmax määriteltiin enimmäispitoisuudeksi plasmassa määritellyn ajanjakson aikana. Arvot ilmoitettiin geometrisina keskiarvoina vastaavien geometristen variaatiokertoimien (% CV) kanssa.
Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) ja terminaalin puoliintumisaikaan (T1/2) GSK189075:n aikana.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
Tmax määriteltiin ajaksi lääkkeen maksimi- tai "huippupitoisuuteen", joka havaittiin toistuvan annon jälkeen. T1/2 määriteltiin ajaksi, jolloin puolet tietyn aineen kokonaismäärästä poistuu elimistöstä. Verinäytteet otettu ilmoitettuina ajankohtina. T1/2 laskettiin kaavalla t1/2 = ln2/λz, ja λz (terminaalinen eliminaationopeusvakio) arvioitiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin terminaalivaiheen log-lineaarisella regressioanalyysillä. Tmax- ja t1/2-arvot GSK189075 esiteltiin.
Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
AUC nolla-ajasta 4 tuntiin annoksen jälkeen, AUC(0-4) GSK189074:lle ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
AUC(0-4) määriteltiin AUC:na ajankohdasta 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet kerättiin ajankohtina: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h kunkin hoitojakson aikana.
Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
Oraalinen puhdistuma (CL/F) ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
Oraalinen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke poistuu elimistöstä aineenvaihdunnan kautta. Verinäytteet kerättiin ajankohtina: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
Metaboliitin ja emon AUC-suhde, AUC-metaboliitti/AUCparent-suhde GSK189074:lle ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
Verinäytteet kerättiin ajankohtina: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h kunkin hoitojakson aikana saadaksesi GSK189074:n metaboliitin ja emo-AUC-suhteen
Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
Metaboliitin ja emoryhmän AUC-suhde, AUC-metaboliitti/AUCparent-suhde GSK279782:lle ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta
Verinäytteet kerättiin ajankohtina: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h kunkin hoitojakson aikana saadakseen GSK279782:n metaboliitin ja alkuperäisen AUC-suhteen
Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 16 h jokaisesta hoitojaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KGI107465

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia