Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti jednotlivých dávek GSK189075 u pacientů s diabetes mellitus 1.

8. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová eskalace vzestupné dávky, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK189075 podávaného pacientům s diabetem mellitus 1.

Účelem této výzkumné studie je podívat se na koncentrace GSK189075 v krvi, když jsou jednotlivé dávky léku užívány ústy v kombinaci s bazálním inzulínem. Budou také studovány klinické účinky léku v kombinaci s inzulínem na organismus. Výsledky pomohou určit dávky GSK189075, které lze v budoucnu studovat u populace diabetes mellitus I. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž/žena, 18 až 55 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců; a pomocí kontinuální inzulínové pumpy
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny týkající se studie poskytnuté zaměstnanci webu.
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Máte minulé nebo současné onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny, krev, mozek nebo jiné onemocnění.
  • Máte HIV nebo hepatitidu nebo máte alkohol nebo drogy v systému při screeningové návštěvě.
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo máte poruchu příjmu potravy
  • Byli jste v posledním měsíci v jiné výzkumné studii nebo jste brali určité léky během 1 týdne před užitím zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm a
GSK189075
Lék: GSK189075
výzkumný lék
Komparátor placeba: Rameno b
Placebo
Lék: placebo
komparátor placeba
Ostatní jména:
  • GSK189075

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Byly hlášeny údaje o počtu účastníků, kteří vykazovali jednu nebo více nežádoucích příhod (závažných nebo nezávažných). AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost (MO) u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP, a může tedy být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormální laboratoře). nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s jeho užíváním. SAE byla jakákoli nepříznivá MO, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožení života, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, vrozenou abnormalitu nebo vrozenou vadu, která nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo mít za následek úmrtí nebo hospitalizace, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v této definici.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s epizodami/událostmi hypoglykémie
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Hypoglykemická událost byla definována jako příznaky hypoglykémie potvrzené hodnotou glukózy v krvi pod normálními limity [méně než 3,89 milimolů na litr (mmol/l)] nebo 70 miligramů na decilitr (mg/dl). Příznaky hypoglykémie bez potvrzených hodnot glukózy v krvi byly hlášeny jako nežádoucí účinky namísto hypoglykemických příhod. Byl hlášen počet účastníků s hypoglykemickými příhodami.
1. den každého léčebného období
Změna základních životních funkcí: systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP)
Časové okno: 1. den každého léčebného období
SBP a DBP byly získány během každého léčebného období v uvedených časových bodech. Měření byla provedena s účastníkem ležícím napůl vleže v této poloze po dobu alespoň 10 minut před počátečním čtením.
1. den každého léčebného období
Změna od základní hodnoty vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Srdeční frekvence byla získána během každého léčebného období v uvedených časových bodech. Měření byla provedena s účastníky ležícími v pololežících, kteří odpočívali v této poloze po dobu alespoň 10 minut před počátečním čtením.
1. den každého léčebného období
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Standardní pololežící 12svodové EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval po dobu minimálně 10 minut (Pokud byla na EKG zaznamenána pochybná abnormalita, byla povolena další 2 měření, aby poskytla průměr 3 měření). Byl hlášen počet účastníků s abnormálním EKG.
1. den každého léčebného období
Počet účastníků s abnormálními údaji o klinické chemii
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Údaje z klinické chemie pro parametry: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, kreatinkináza, kreatinin, gamaglutamyltransferáza (GGT), glukóza, laktátdehydrogenáza Byly hlášeny hořčík, fosfor, draslík, celkový bilirubin, sodík, celkový protein, triglyceridy a urea/BUN. Byla prezentována data pro počet účastníků s abnormálními klinickými chemickými daty.
1. den každého léčebného období
Počet účastníků s abnormálními hematologickými údaji
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Údaje pro abnormální hematologické parametry: bazofily, eozinofily, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH), střední objem krvinek (MCV), monocyty, počet krevních destiček, červené krvinky (RBC), retikulocyty, celkové neutrofily, bílé krvinky (WBC). Byly hlášeny údaje o počtu účastníků s abnormální hematologií.
1. den každého léčebného období
Souhrn osmolality moči
Časové okno: Den 1 (před dávkou) každého léčebného období
Vzorek moči byl odebrán při screeningu, den -2 (18:00 h) a den 1 (7:45 h) pro stanovení osmolality moči, která byla měřena v milimolech na kilogram (mmol/kg).
Den 1 (před dávkou) každého léčebného období
Průměrná clearance kreatininu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Clearance kreatininu byla vypočtena a uvedena v mililitrech za minutu (ml/min) v den 1 každého období pro každý interval odběru 0-4, 4-8, 8-12, 12-16 a 16-24 hodin, stejně jako kombinované intervaly 0-12 a 0-24 hodin. Pro měření moči byli účastníci instruováni, aby se vyprázdnili do 30 minut před podáním studijního léku.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Shrnutí bilance tekutin
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
V den 1 byl zaznamenáván příjem tekutin, objem moči a počet močení v intervalech pro každé z následujících dávkovacích období: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h a 16-24h. Z těchto měření byla vypočtena bilance tekutin za 24 hodin. Fluid Balance = celkový příjem tekutin mínus celkový objem moči. Množství celkového příjmu tekutin za 0-24 hodin, celkový výdej moči a bilance tekutin byly vypočteny sečtením množství shromážděných během těchto časových intervalů.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Průměr odvozených parametrů plazmatické glukózy
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Byla shromážděna měření plazmy ve specifikovaných časových bodech v den 1. Byly prezentovány odvozené parametry glukózy v plazmě.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové upravené vážené průměry plazmatické glukózy AUC(0-4) a AUC(0-10) v den 1
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
AUC(0-10) byl vážený průměr AUC glukózy v plazmě pro 0 až 10 hodin po podání dávky a AUC(0-4) byl vážený průměr AUC glukózy v plazmě za 0 až 4 hodiny po podání dávky. Byly uvedeny přírůstkové upravené vážené průměry.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Vylučování glukózy v moči (UGE) pro časové subintervaly do 24 hodin po dávce (0-24 h)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období
UGE byl hodnocen pro časové subintervaly až do 24 hodin po dávce. Vzorky moči byly odebírány v intervalech: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h a 16-24h ve dnech studie. Množství vyloučené v moči za 0 až 24 hodin bylo vypočteno sečtením množství shromážděných během těchto časových intervalů.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období
Procento filtrované glukózy v moči.
Časové okno: Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Filtrovaná glukóza v moči byla hodnocena v uvedených časových bodech a byla prezentována jako procento. Množství 0-12h a 0-24h Procento filtrované glukózy v moči bylo vypočteno sečtením množství shromážděných během těchto časových intervalů.
Až 24 hodin po dávce každého léčebného období.
Průměrný celkový objem moči 0-24 h
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Objem moči byl zaznamenáván v intervalech: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h a 16-24h v den 1 pro každé dávkovači období. Byl prezentován průměrný celkový objem moči za 24 hodin.
1. den každého léčebného období
Průměrná clearance kreatininu 0-24 h
Časové okno: 1. den každého léčebného období
Vzorky moči pro výpočet clearance kreatininu byly získány v intervalech: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h a 16-24h. Byla prezentována průměrná clearance kreatininu nad 0-24 H.
1. den každého léčebného období
Oblast pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času (AUC) od času nula (čas dávkování) do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací analytu, AUC(0-poslední), AUC od času nula do nekonečného času, AUC(0-inf ) GSK189075 v průběhu období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
AUC(0-poslední) byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula (čas dávkování) do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací analytu a AUC(0-inf) byla definována jako plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od času nula do nekonečného času. Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období.
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK189075 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány v uvedených časových bodech každého léčebného období. Cmax byla definována jako maximální naměřená plazmatická koncentrace ve specifikovaném časovém období. Hodnoty byly uvedeny jako geometrické průměry s příslušným geometrickým variačním koeficientem (% CV).
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) a terminálního poločasu (T1/2) GSK189075 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Tmax byl definován jako doba do dosažení maximální nebo "vrcholové" koncentrace léčiva pozorovaná po vícenásobném podání. T1/2 byl definován jako doba, do které je z těla vyloučena polovina celkového množství konkrétní látky. Vzorky krve odebrané během uvedených časových bodů. T1/2 byl vypočten jako t1/2 = ln2/λz, přičemž λz (konstanta konečné rychlosti eliminace) byla odhadnuta z log-lineární regresní analýzy terminální fáze profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase. Hodnoty Tmax a t1/2 pro Byly představeny GSK189075.
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
AUC od času nula do 4 hodin po dávce, AUC(0-4) pro GSK189074 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
AUC(0-4) byla definována jako AUC od času nula do 4 hodin po dávce. Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období.
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Orální clearance (CL/F) v průběhu období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Perorální clearance je mírou rychlosti, jakou je léčivo odstraňováno z těla prostřednictvím metabolismu. Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Poměr AUC metabolitu k rodičovi, poměr AUCmetabolit/AUCrodič pro GSK189074 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období, aby se získal poměr metabolitu k rodičovské AUC pro GSK189074
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Poměr AUC metabolitu k rodičovi, poměr AUCmetabolit/AUCrodič pro GSK279782 za období
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány v časových bodech: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období, aby se získal poměr metabolitu k mateřské AUC pro GSK279782
Před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KGI107465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení