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Untersuchung der Konzentrationen von AzaSite im Vergleich zu Vigamox in der Bindehaut und im Kammerwasser bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen

20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Pharmakokinetik von Azithromycin im Vergleich zu Moxifloxacin in Bindehaut und Kammerwasser nach einmaliger oder mehrfacher okulärer Verabreichung von AzaSite Ophthalmic Solution, 1 % oder Vigamox bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkstoffkonzentrationen in der Bindehaut und im Kammerwasser von AzaSite™ im Vergleich zu Vigamox® bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904
        • Corona Research Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer routinemäßigen Kataraktoperation mit der vom Prüfarzt bevorzugten Technik zu unterziehen.
  • Haben Sie eine normal aussehende, frei bewegliche Bindehaut im unteren temporalen Teil der Cul-de-sac-Stelle des operierten Auges.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie gleichzeitig eine infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von okulärem Pemphigoid.
  • Hatten jemals eine penetrierende Operation der Augenoberfläche.
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine intraokulare Operation.
  • Hatten jemals eine vorherige Operation oder ein vollständig durchdringendes Trauma der Bindehaut an der vorgesehenen Operationsstelle.
  • Haben Sie innerhalb von 2 Wochen nach dem studienbezogenen chirurgischen Eingriff und der Probenentnahme eine geplante Kataraktoperation am kontralateralen Auge.
  • Lassen Sie ein kombiniertes Verfahren planen (Trabekulektomie-Operation am selben Auge wie Kataraktextraktion geplant).
  • An der vorgeschlagenen Biopsiestelle der Bindehaut Anzeichen einer Bindehautverkürzung des Fornix, Narbenbildung oder Anhaften an der darunter liegenden Episklera aufweisen.
  • haben nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für intra- oder postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Kataraktoperation als Folge der Teilnahme an der Studie.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der Bestandteile von AzaSite haben.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Vigamox oder Fluorchinolon-Antibiotika oder einen der Bestandteile von Vigamox hatten.
  • Sie sind nicht in der Lage oder bereit, mindestens 3 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments die okulare oder systemische Anwendung von Azithromycin oder Moxifloxacin zurückzuhalten, wenn es sich um dasselbe Medikament wie das dem Probanden zugewiesene Studienmedikament handelt. Dies bezieht sich auch auf die Verwendung eines dieser Medikamente als präoperative Prophylaxe.
  • Sie sind nicht in der Lage oder bereit, mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation die Anwendung von Erythromycin-Salbe oder Ofloxacin zurückzuhalten.
  • Haben Sie eine Augenpathologie mit Ausnahme von Katarakten, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnten.
  • Haben Sie eine schwere systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand oder einen psychiatrischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AzaSite Augentropfen
Ein Tropfen zweimal täglich für zwei Tage und einmal täglich für die nächsten fünf Tage
Arzneimittel: AzaSite Augentropfen
Ein Tropfen zweimal täglich für zwei Tage und einmal täglich für die nächsten fünf Tage.
Andere Namen:
  • AzaSite (Azithromycin-Augenlösung)
Aktiver Komparator: Vigamox Augentropfen
Ein Tropfen dreimal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Vigamox Augentropfen
Ein Tropfen dreimal täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • Vigamox (Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautkonzentration vor Kataraktoperation zu einem von zehn Zeitpunkten im Bereich von 1 bis 14 Tagen (pro Protokoll pharmakokinetische Population)
Zeitfenster: Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig (Std): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Die nominelle Zeit ist die geplante Zeit relativ zur Verabreichung des ersten Augentropfens
Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig (Std): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kammerwasserkonzentration vor Kataraktoperation zu einem von zehn Zeitpunkten im Bereich von 1 bis 14 Tagen (pro Protokoll pharmakokinetische Population)
Zeitfenster: Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig (Std): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig (Std): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 041-103
  • P08655

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