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Untersuchung der Konzentrationen von AzaSite im Vergleich zu Vigamox in der Bindehaut und im Kammerwasser bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen

20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Pharmakokinetik von Azithromycin im Vergleich zu Moxifloxacin in Bindehaut und Kammerwasser nach einmaliger oder mehrfacher okulärer Verabreichung von AzaSite Ophthalmic Solution, 1 % oder Vigamox bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkstoffkonzentrationen in der Bindehaut und im Kammerwasser von AzaSite™ im Vergleich zu Vigamox® bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904
        • Corona Research Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer routinemäßigen Kataraktoperation mit der vom Prüfarzt bevorzugten Technik zu unterziehen.
  • Haben Sie eine normal aussehende, frei bewegliche Bindehaut im unteren temporalen Teil der Cul-de-sac-Stelle des operierten Auges.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie gleichzeitig eine infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von okulärem Pemphigoid.
  • Hatten jemals eine penetrierende Operation der Augenoberfläche.
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine intraokulare Operation.
  • Hatten jemals eine vorherige Operation oder ein vollständig durchdringendes Trauma der Bindehaut an der vorgesehenen Operationsstelle.
  • Haben Sie innerhalb von 2 Wochen nach dem studienbezogenen chirurgischen Eingriff und der Probenentnahme eine geplante Kataraktoperation am kontralateralen Auge.
  • Lassen Sie ein kombiniertes Verfahren planen (Trabekulektomie-Operation am selben Auge wie Kataraktextraktion geplant).
  • An der vorgeschlagenen Biopsiestelle der Bindehaut Anzeichen einer Bindehautverkürzung des Fornix, Narbenbildung oder Anhaften an der darunter liegenden Episklera aufweisen.
  • haben nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für intra- oder postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Kataraktoperation als Folge der Teilnahme an der Studie.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der Bestandteile von AzaSite haben.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Vigamox oder Fluorchinolon-Antibiotika oder einen der Bestandteile von Vigamox hatten.
  • Sie sind nicht in der Lage oder bereit, mindestens 3 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments die okulare oder systemische Anwendung von Azithromycin oder Moxifloxacin zurückzuhalten, wenn es sich um dasselbe Medikament wie das dem Probanden zugewiesene Studienmedikament handelt. Dies bezieht sich auch auf die Verwendung eines dieser Medikamente als präoperative Prophylaxe.
  • Sie sind nicht in der Lage oder bereit, mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation die Anwendung von Erythromycin-Salbe oder Ofloxacin zurückzuhalten.
  • Haben Sie eine Augenpathologie mit Ausnahme von Katarakten, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnten.
  • Haben Sie eine schwere systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand oder einen psychiatrischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AzaSite Augentropfen
Ein Tropfen zweimal täglich für zwei Tage und einmal täglich für die nächsten fünf Tage
Arzneimittel: AzaSite Augentropfen
Ein Tropfen zweimal täglich für zwei Tage und einmal täglich für die nächsten fünf Tage.
Andere Namen:
  • AzaSite (Azithromycin-Augenlösung)
Aktiver Komparator: Vigamox Augentropfen
Ein Tropfen dreimal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Vigamox Augentropfen
Ein Tropfen dreimal täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • Vigamox (Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautkonzentration vor Kataraktoperation zu einem von zehn Zeitpunkten im Bereich von 1 bis 14 Tagen (pro Protokoll pharmakokinetische Population)
Zeitfenster: Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig (Std): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Die nominelle Zeit ist die geplante Zeit relativ zur Verabreichung des ersten Augentropfens
Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig (Std): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kammerwasserkonzentration vor Kataraktoperation zu einem von zehn Zeitpunkten im Bereich von 1 bis 14 Tagen (pro Protokoll pharmakokinetische Population)
Zeitfenster: Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig (Std): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig (Std): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041-103
  • P08655

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen

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