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Studio delle concentrazioni di AzaSite rispetto a Vigamox nella congiuntiva e nell'umore acqueo in soggetti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine

20 settembre 2011 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato sulla farmacocinetica dell'azitromicina rispetto alla moxifloxacina nella congiuntiva e nell'umore acqueo dopo somministrazione oculare singola o multipla di soluzione oftalmica AzaSite, 1% o Vigamox in soggetti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine

Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni di farmaco nella congiuntiva e nell'umore acqueo di AzaSite™ rispetto a Vigamox® in soggetti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79904
        • Corona Research Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta di routine con la tecnica preferita dallo sperimentatore.
  • Avere una congiuntiva di aspetto normale, liberamente mobile, nella parte temporale inferiore del sito cul-de-sac dell'occhio operato.

Criteri di esclusione:

  • Avere concomitante congiuntivite infettiva/non infettiva, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
  • Avere una storia di pemfigoide oculare.
  • Ha mai subito un intervento chirurgico penetrante sulla superficie oculare.
  • - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 3 mesi.
  • Hai mai subito un intervento chirurgico precedente o un trauma penetrante completo alla congiuntiva nel sito chirurgico proposto.
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta pianificato nell'occhio controlaterale entro 2 settimane dalla procedura chirurgica correlata allo studio e dalla raccolta del campione.
  • Pianificare una procedura combinata (intervento di trabeculectomia pianificato nello stesso occhio dell'intervento di estrazione della cataratta).
  • Avere nel sito proposto per la biopsia della congiuntiva, segni di accorciamento congiuntivale del fornice, cicatrizzazione o aderenza all'episclera sottostante.
  • Avere, secondo il giudizio dello sperimentatore, il rischio di complicanze intra o postoperatorie correlate alla loro chirurgia della cataratta come conseguenza della partecipazione allo studio.
  • Avere un'ipersensibilità nota all'azitromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o a uno qualsiasi degli ingredienti di AzaSite.
  • Ha avuto un'ipersensibilità nota a Vigamox o a qualsiasi antibiotico fluorochinolonico o a uno qualsiasi degli ingredienti di Vigamox.
  • Non sono in grado o non vogliono sospendere per un minimo di 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, l'uso oculare o sistemico di azitromicina o moxifloxacina, quando è lo stesso farmaco del farmaco in studio assegnato al soggetto. Ciò si riferisce anche all'uso di uno di questi farmaci come profilassi pre-chirurgica.
  • Non sono in grado o non vogliono sospendere per un minimo di 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, l'uso di pomata con eritromicina o ofloxacina.
  • Avere qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta che a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la compliance.
  • Avere una grave malattia sistemica o una condizione medica incontrollata o una condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gocce oculari AzaSite
Una goccia due volte al giorno per due giorni e una volta al giorno per i successivi cinque giorni
Droga: Gocce oculari AzaSite
Una goccia due volte al giorno per due giorni e una volta al giorno per i successivi cinque giorni.
Altri nomi:
  • AzaSite (soluzione oftalmica di azitromicina)
Comparatore attivo: Vigamox collirio
Una goccia tre volte al giorno per sette giorni
Droga: Vigamox collirio
Una goccia tre volte al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • Vigamox (soluzione oftalmica di moxifloxacina cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della congiuntiva prima dell'intervento di cataratta in uno dei dieci intervalli di tempo compresi tra 1 e 14 giorni (popolazione farmacocinetica per protocollo)
Lasso di tempo: Az(ora): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(ore): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Il tempo nominale è il tempo programmato relativo alla somministrazione del primo collirio
Az(ora): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(ore): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di umore acqueo prima dell'intervento di cataratta in uno dei dieci intervalli di tempo compresi tra 1 e 14 giorni (popolazione farmacocinetica per protocollo)
Lasso di tempo: Az(ora): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(ore): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(ora): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(ore): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 041-103
  • P08655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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