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Estudo das concentrações de AzaSite versus Vigamox na conjuntiva e humor aquoso em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina

20 de setembro de 2011 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado da farmacocinética da azitromicina versus moxifloxacina na conjuntiva e humor aquoso após administração ocular única ou múltipla de solução oftálmica AzaSite, 1% ou Vigamox em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina

O objetivo deste estudo é avaliar as concentrações da droga na conjuntiva e no humor aquoso do AzaSite™ em comparação com o Vigamox® em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
        • Corona Research Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão programados para passar por cirurgia de catarata de rotina pela técnica preferida do investigador.
  • Têm uma conjuntiva de aparência normal, livremente móvel, no local do fundo de saco da porção temporal inferior do olho operado.

Critério de exclusão:

  • Tiver concomitantemente conjuntivite infecciosa/não infecciosa, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos.
  • Tem história de penfigóide ocular.
  • Já fez cirurgia penetrante da superfície ocular.
  • Ter feito cirurgia intraocular nos últimos 3 meses.
  • Já teve cirurgia anterior ou trauma penetrante total na conjuntiva no local cirúrgico proposto.
  • Ter uma cirurgia de catarata planejada no olho contraletal dentro de 2 semanas do procedimento cirúrgico relacionado ao estudo e coleta de amostra.
  • Tenha um procedimento combinado planejado (cirurgia de trabeculectomia planejada no mesmo olho da cirurgia de extração de catarata).
  • Apresentar no local proposto para biópsia da conjuntiva, sinais de encurtamento conjuntival do fórnice, cicatrização ou aderência à episclera subjacente.
  • Ter, de acordo com o julgamento do investigador, risco de complicações intra ou pós-operatórias relacionadas à cirurgia de catarata como consequência da participação no estudo.
  • Tem hipersensibilidade conhecida à azitromicina ou a qualquer antibiótico macrólido ou a qualquer um dos ingredientes do AzaSite.
  • Teve hipersensibilidade conhecida a Vigamox ou a qualquer antibiótico fluoroquinolona ou a qualquer um dos componentes de Vigamox.
  • São incapazes ou não desejam suspender por um mínimo de 3 semanas antes do início do medicamento do estudo, o uso ocular ou sistêmico de azitromicina ou moxifloxacina, quando é o mesmo medicamento que o medicamento do estudo atribuído ao sujeito. Isso também se refere ao uso de qualquer um desses medicamentos como profilaxia pré-cirúrgica.
  • São incapazes ou não desejam suspender por um mínimo de 3 semanas antes do início do medicamento do estudo, o uso de pomada de eritromicina ou ofloxacina.
  • Ter qualquer patologia ocular com exceção de catarata que, no julgamento do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.
  • Ter uma doença sistêmica grave ou condição médica ou psiquiátrica não controlada que, no julgamento do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Colírio AzaSite
Uma gota duas vezes por dia durante dois dias e uma vez por dia durante os próximos cinco dias
Medicamento: Colírio AzaSite
Uma gota duas vezes por dia durante dois dias e uma vez por dia durante os próximos cinco dias.
Outros nomes:
  • AzaSite (solução oftálmica de azitromicina)
Comparador Ativo: Colírio Vigamox
Uma gota três vezes ao dia durante sete dias
Medicamento: Colírio Vigamox
Uma gota três vezes ao dia durante sete dias
Outros nomes:
  • Vigamox (cloridrato de moxifloxacina solução oftálmica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração da conjuntiva antes da cirurgia de catarata em um dos dez pontos de tempo variando de 1 a 14 dias (por protocolo de população farmacocinética)
Prazo: Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
O horário nominal é o horário agendado em relação à administração do primeiro colírio
Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de humor aquoso antes da cirurgia de catarata em um dos dez pontos de tempo variando de 1 a 14 dias (por protocolo de população farmacocinética)
Prazo: Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 041-103
  • P08655

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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