- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00587769
Chantix und Bupropion zur Raucherentwöhnung (ChanBan)
Kombinationspharmakotherapie mit Chantix und Bupropion zur Raucherentwöhnung (ChanBan)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die: 1) mindestens 18 Jahre alt sind; 2) seit mindestens 6 Monaten 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben; und 3) motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben: 1) einen instabilen Gesundheitszustand; 2) instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarangioplastie innerhalb der letzten 3 Monate oder eine unbehandelte Herzrhythmusstörung; 3) persönliche Vorgeschichte von Anfällen; 4) geschlossenes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder Amnesie in den letzten 5 Jahren; 5) jemals ein geschlossenes Kopftrauma mit > 30 Minuten Bewusstlosigkeit oder Amnesie oder mit der Folge eines Schädelbruchs oder eines Subduralhämatoms/Gehirnprellung; 6) eine Vorgeschichte oder Psychose, bipolare Störung, Bulimie oder Anorexia nervosa); 7) an einer aktuellen Depression leiden, wie vom Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) beurteilt; 8) einen anderen Wirkstoffmissbrauch als Nikotin haben; 9) innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat konsumiert haben; 10) nehmen derzeit eine verhaltensbezogene oder pharmakologische Tabakbehandlung in Anspruch und sind nicht bereit oder nicht in der Lage, den Konsum abzubrechen; 11) Einnahme von Bupropion oder Vareniclin in den letzten 3 Monaten; 12) aktuelle (in den letzten 14 Tagen) Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva; 13) eine Allergie gegen Bupropion oder Vareniclin; 14) unbehandelter Bluthochdruck oder systolischer Ausgangsblutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 100; 15) haben bereits ein anderes Mitglied ihres Haushalts, das an dieser Studie teilnimmt.
Die Hauptziele und Hypothesen dieser Studie sind:
Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Kombinationstherapie mit Bupropion SR und Vareniclin zur Erhöhung der Punktprävalenz der Rauchabstinenzraten nach 12 Wochen bei Zigarettenrauchern zu erhalten.
Hypothese: Die Kombination von Bupropion SR plus Vareniclin über 12 Wochen erhöht die Punktprävalenz der Rauchabstinenzraten nach 12 Wochen bei Zigarettenrauchern.
- Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Bupropion SR und Vareniclin zur Verringerung des Verlangens und der Nikotinentzugssymptome bei Zigarettenrauchern zu erhalten, die eine Rauchabstinenz erreichen möchten.
Hypothese: Eine 12-wöchige Kombinationstherapie mit Bupropion SR und Vareniclin wird das Verlangen und den Nikotinentzug bei Zigarettenrauchern, die eine Rauchabstinenz anstreben, deutlich verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- mindestens 6 Monate lang 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben
- sind motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- ein instabiler medizinischer Zustand
- instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarangioplastie innerhalb der letzten 3 Monate oder eine unbehandelte Herzrhythmusstörung
- Persönliche Anfallsgeschichte
- geschlossenes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder Amnesie in den letzten 5 Jahren
- jemals ein geschlossenes Kopftrauma mit > 30 Minuten Bewusstlosigkeit oder Amnesie oder mit der Folge eines Schädelbruchs oder eines Subduralhämatoms/Gehirnprellung
- eine Vorgeschichte oder Psychose, bipolare Störung, Bulimie oder Anorexia nervosa)
- an einer aktuellen Depression leiden, wie vom Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) beurteilt
- unter Missbrauch anderer Wirkstoffe als Nikotin leiden
- innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Sie nehmen derzeit eine verhaltenstherapeutische oder pharmakologische Tabakbehandlung in Anspruch und sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme abzubrechen
- Einnahme von Bupropion oder Vareniclin in den letzten 3 Monaten
- aktuelle (letzte 14 Tage) Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva
- eine Allergie gegen Bupropion oder Vareniclin
- unbehandelter Bluthochdruck oder systolischer Ausgangsblutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 100
- ein anderes Mitglied ihres Haushalts bereits an dieser Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bupropion SR & Vareniclin
Alle 38 Raucher erhalten unverblindet Bupropion SR und Vareniclin.
Bupropion SR ist ein orales Medikament mit einer empfohlenen Dosierung von 150 mg oral einmal täglich für 3 Tage, dann 150 mg oral zweimal täglich.
Vareniclin ist ein orales Medikament mit einer empfohlenen Dosierung von 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, einer Erhöhung auf 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4 bis 7 und dann auf die Erhaltungsdosis von 1 mg zweimal täglich für die 12 Behandlungswochen.
Die Probanden werden am 8. Tag nach Beginn beider Medikamente aufhören.
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Bupropion SR 150 mg oral einmal täglich für 3 Tage, dann 150 mg oral zweimal täglich. Vareniclin 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, Steigerung auf 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4 bis 7 und dann auf die Erhaltungsdosis von 1 mg zweimal täglich für die 12 Behandlungswochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 12 Wochen: Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen auf das Rauchen verzichteten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemisch bestätigte Rauchabstinenz durch ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentrationen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 6 Monaten: Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten auf das Rauchen verzichteten
Zeitfenster: 6 Monate
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Biochemisch bestätigte Rauchabstinenz durch ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentrationen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-003998
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