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Sicherheitsstudie von TissueGene-C bei degenerativer Gelenkerkrankung des Knies (TGC-03-01)

7. Juni 2017 aktualisiert von: Kolon TissueGene, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und biologischen Aktivität einer zellvermittelten Gentherapie unter Verwendung von TissueGene-C bei Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen vor einer totalen Knieendoprothetik

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Aktivität von TissueGene-C zu untersuchen, das in das Kniegelenk von Patienten mit chronisch degenerativer Gelenkerkrankung (DJD) injiziert wird, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen ist die Untersuchung der Sicherheit und biologischen Aktivität von intraartikulär appliziertem TissueGene-C bei Patienten mit chronisch degenerativer Gelenkerkrankung (DJD), die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen werden. Darüber hinaus werden bei dieser Patientenpopulation vor dem totalen Kniegelenkersatz Daten zu Gelenkschmerzen, Bewegungsumfang und Funktionalität erhoben.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität von intraartikulär verabreichtem TissueGene-C, nachgewiesen durch Beobachtung der Injektionsstelle auf Reizung oder andere Anomalien, die das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse beeinflussen, sowie die Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung Befunde und Labortests im Vergleich zur Placebo-Kontrolle.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Dosisreaktion der hChonJb#7-Zellen bei der Transplantation am Defekt im Vergleich zur Placebo-Kontrolle.
  2. Bewerten Sie die Verteilung von hChonJb#7-Zellen an der Injektionsstelle.
  3. Bewerten Sie die Regeneration von hyalinem Knorpel, wie durch die histologische Analyse des resezierten Kniegewebes bestimmt.
  4. Untersuchen Sie das Gelenk auf Anzeichen von Gewebeüberwucherung oder -transformation.
  5. Bewerten Sie die biologische Aktivität von TissueGene-C auf Gelenkschmerzen, Bewegungsumfang und Funktionalität im Vergleich zur Placebo-Kontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden
  2. Alter 18 Jahre und älter
  3. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchung, normale Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse-Screening-Laborergebnisse und eine negative Vorgeschichte signifikanter Organsystemstörungen belegt. Alle Laborwerte müssen innerhalb von 20 % des Normalbereichs liegen.
  4. Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung (DJD) des Knies, die auf bestehende medikamentöse Therapien nicht anspricht und für die eine totale Knieendoprothetik geplant ist.
  5. Basierend auf Röntgenbefunden sollte der Defekt größer als 2 cm sein.
  6. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden nach der Art der Studie vollständig aufgeklärt.
  7. Der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen „18,5 – 45,5“ liegen. Die angewandte Skala ist für Männer und Frauen gleich.
  8. Blutdruckmessungen - Der systolische Blutdruck (SBP) sollte zwischen 90 und 160 mm liegen. Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50-90 mm.Hg,
  9. Arthrose bestätigt durch die Röntgenkriterien von Kellgren und Lawrence
  10. Schmerzsymptom für mehr als vier (4) aufeinanderfolgende Monate und Intensität größer als Grad 4 auf der numerischen 11-Punkte-Skala.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anormalen Hämatologie-, Serumchemie- oder Urinanalyse-Screening-Laborergebnissen
  2. Patienten, die entzündungshemmende Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich Kräutertherapien, innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch einnehmen
  3. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) und/oder positivem Drogen-/Alkoholtest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Injektionen in das behandelte Knie erhalten
  5. Schwangere oder stillende Kinder
  6. Patienten mit systemischer, rheumatischer oder entzündlicher Erkrankung des Knies oder Chondrokalzinose, Hämochromatose, entzündlicher Arthritis, Nekrose des Femurkondylus, Arthropathie des Knies in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder der Tibia, Ochronose, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis , Charcot-Kniegelenk, villonoduläre Synovitis und synoviale Chondromatose.
  7. Patienten mit anhaltender Infektionskrankheit, einschließlich HIV und Hepatitis
  8. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokriner Erkrankung, Krebs oder Typ-I-Diabetes
  9. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen.
  10. Positiver Drogentest beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
TissueGene-C einzelne intraartikuläre Injektion von 3x10e6 Zellen/Gelenk
Biologisch: TissueGene-C
TissueGene-C mit 3x10e6, 1x10e7 oder 3x10e7 Zellen/Gelenk zur Verabreichung durch intraartikuläre Injektion
Experimental: 2
TissueGene-C einmalige intraartikuläre Injektion von 1x10e7 Zellen/Gelenk
Biologisch: TissueGene-C
TissueGene-C mit 3x10e6, 1x10e7 oder 3x10e7 Zellen/Gelenk zur Verabreichung durch intraartikuläre Injektion
Experimental: 3
TissueGene-C einmalige intraartikuläre Injektion von 3x10e7 Zellen/Gelenk
Biologisch: TissueGene-C
TissueGene-C mit 3x10e6, 1x10e7 oder 3x10e7 Zellen/Gelenk zur Verabreichung durch intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: 4
Placebo-Kontrolle einzelne intraartikuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Placebokontrolle (DMEM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 28 Tage nach der Dosierung
Die Inzidenz von Beobachtungen am Ort der Verabreichung und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wurden 28 Tage nach der Behandlung bewertet.
Durch 28 Tage nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Engraftment am Defekt
Zeitfenster: 28 Tage
Dosis-Antwort des TG-C bei der Transplantation am Defekt im Vergleich zur Placebo-Kontrolle
28 Tage
Anzahl der Patienten mit Verteilung von hChonJb#7-Zellen außerhalb der Injektionsstelle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verteilung von hChonJb#7-Zellen, die außerhalb der Injektionsstelle nachgewiesen wurden, wie durch PCR-Analyse auf Vektor-DNA bestimmt.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit beobachtbaren Anzeichen einer Knorpelregeneration
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7, 11, 28 (vor der Operation) und Tag 29 (ein Tag nach der Operation) nach der Dosierung. Nachuntersuchungen der Patienten werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Verabreichung durchgeführt
Die Bewertung der Regeneration von hyalinem Knorpel, bestimmt durch histologische Analyse von reseziertem Kniegewebe und Beobachtung auf Transplantation und Knorpelproduktion.
Tage 0, 3, 7, 11, 28 (vor der Operation) und Tag 29 (ein Tag nach der Operation) nach der Dosierung. Nachuntersuchungen der Patienten werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Verabreichung durchgeführt
Anzahl der Patienten mit Gewebeüberwucherung oder -umwandlung im Kniegelenk
Zeitfenster: 29
Visuelle und histologische Analyse von Kniegelenkgeweben zur Bestimmung der Anzahl von Patienten mit Gewebeüberwucherung oder -transformation
29
Anzahl der Patienten mit Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion des Kniegelenks
Zeitfenster: 28 Tage
Erfassung der Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Schmerzen und Funktion des Kniegelenks
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Hauptermittler: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGC-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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