- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00599573
Pharmakotherapie für von HIV+ Stimulanzien abhängige Personen
Die Hypothesen dieser Studie sind:
- Ondansetron zeigt bei Personen mit HIV, die Kokain konsumieren, eine Abnahme des Kokainkonsums gegenüber dem Ausgangswert.
- Ondansetron wird bei Personen mit HIV, die Kokain konsumieren, eine Abnahme des Verlangens gegenüber dem Ausgangswert zeigen.
Nach Einverständniserklärung und Screening wird HIV-infizierten Personen, die kokainabhängig und für die Studie geeignet sind, Ondansetron 4 mg BID für sechs Wochen in einem Open-Label-Format angeboten. 4 mg BID hat sich im Vergleich zu Placebo als wirksam erwiesen. Beim Screening und dann bei jedem Besuch werden sie gebeten, Urin abzugeben, und es wird ein Screening auf Drogenmissbrauch durchgeführt, um das Vorhandensein von Kokain zu beurteilen. Sie werden gebeten, ihren letzten Kokainkonsum im letzten Monat anzugeben, und erhalten dann eine visuelle Analogskala, um ihr Verlangen nach Kokain einzuschätzen. Sie werden gebeten, 6 Wochen lang wöchentlich wiederzukommen, um eine Wochenversorgung mit Ondansetron zu erhalten und eine Urinprobe abzugeben, die auf Kokain getestet wird. Sie füllen eine Zeitleiste aus, verfolgen die vergangene Woche zurück und werden gebeten, ihr Verlangen nach Kokain auf einer visuellen Analogskala einzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1996 wurde die Verwendung von Protease-Inhibitoren und einer Dreifachtherapie, bekannt als HAART (hochaktive antiretrovirale Therapien), in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von HIV weit verbreitet. Dadurch veränderte sich der Krankheitsprozess von einem unerbittlichen und fortschreitenden zu einem chronischen, mit der daraus resultierenden Notwendigkeit, sich auf Probleme im Zusammenhang mit der Adhärenz zu konzentrieren. Aufgrund der einzigartigen Aspekte der Virusresistenz bei HIV ist eine Adhärenzrate von 95 % oder höher erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu minimieren oder zu stoppen (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman & Strom, 2001). Es wurde festgestellt, dass Kokainkonsum und -abhängigkeit schädliche Auswirkungen auf HIV-infizierte Personen haben (Fiala et al., 2005). , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) Kokainkonsum korreliert mit erhöhtem " No-Show"-Klinikbesuche und verminderte oder fehlende Einhaltung von HIV-Medikamenten. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans & Fleming, 2004) Es scheint mehrere Gründe für die Nichteinhaltung zu geben in dieser Substanz missbrauchenden Bevölkerung. Faktoren wie das Vergessen und das Ausgehen von Medikamenten wurden mit Substanzen wie Crack-Kokain und Heroin in Verbindung gebracht. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)
Ein Medikament, das den Kokainkonsum verringert oder beendet, verbessert potenziell die Einhaltung bei Klinikterminen sowie die Einhaltung der Medikation. Darüber hinaus könnte es indirekt das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Ondansetron, ein Serotonin-Typ-3-Rezeptor-Antagonist (5HT3), hat bei 4 mg zweimal täglich eine größere Verbesserungsrate im Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kokainfreien Woche im Vergleich zu Placebo bei kokainabhängigen, nicht HIV-infizierten Personen gezeigt, die eine Behandlung suchen. (Johnson, BA 2006)
Ondansetron ist von der FDA für chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie strahleninduzierte Übelkeit und Erbrechen zugelassen. Ondansetron hat seine Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen bei HIV-infizierten Personen zur Linderung sowie bei Durchfall aufgrund einer Kryptosporidium-Infektion gezeigt. (Currow, Coughlan, Fardell & Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann & Ramadori, 1994) Bis vor kurzem waren die Kosten für Ondansetron unerschwinglich. Als Generikum ist es jedoch erschwinglicher geworden. Zu den Vorteilen dieses Medikaments gehören die qualitativen Vorteile für HIV-infizierte Personen mit Übelkeit und Durchfall sowie Kokainabhängigkeit. HIV-Medikamente können Übelkeit verursachen (M. O. Johnson, Stallworth & Neilands, 2003; M. O. Johnson et al., 2005; O’Brien, Clark, Besch, Myers & Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) und somit könnte die Adhärenz mit diesem Medikament bei Kokainkonsumenten verbessert werden. Ondansetron wird von HIV-infizierten Personen gut vertragen, und laut Micromedex sind keine Arzneimittelwechselwirkungen mit HIV-Medikamenten bekannt (Gompels et al., 1993).
Ondansetron hat ein mildes Nebenwirkungsprofil. In Studien mit kokainabhängigen Personen, die nicht HIV-infiziert waren, stellte unsere Gruppe fest, dass Ondansetron weniger Nebenwirkungen hatte als Placebo (B. A. Johnson et al., 2006). Außerdem nahmen in derselben Studie Ondansetron-Empfänger an mehr Sitzungen teil als die Placebo-Empfänger. Diese beiden Faktoren machen dieses Medikament zu einer attraktiven Option für kokainabhängige HIV-infizierte Personen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Telefonnummer: 434-924-2241
- E-Mail: grm2a@virginia.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Crosby
- Telefonnummer: 434-243-0545
- E-Mail: jac8tr@virginia.edu
-
Hauptermittler:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Personen, die gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch IV-R kokainabhängig sind
- 18-64 Jahre
- Englisch lesen und schreiben können
- Suche nach Behandlung wegen Kokainabhängigkeit
- Drogenabhängigkeitsscreen oder Benzoylecgonin-Urinprobe (Metabolit von Kokain) positiv innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend und bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich oraler Kontrazeptiva, hormoneller (Levonorgestrel) oder chirurgischer Implantate oder Barriere plus Spermizid
- Leberfunktionstests und Chemistrys von CARECAST oder durch Blutabnahme innerhalb der letzten 3 Monate, die keine Erkrankung der Niere oder Leber zeigen dürfen, die zu einer veränderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienwirkstoffs führen könnte. AST und ALT dürfen nicht größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts sein
- Ein EKG, das keine klinisch signifikanten Anomalien aufweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schenkelblöcke, Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 50, Tachykardie mit einer Herzfrequenz von mehr als 105
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig (Da diese Personen Bewertungsformulare ausfüllen, hängt das Ausschlusskriterium direkt mit der Fähigkeit zusammen, Informationen auf Englisch zu lesen und zu verarbeiten.)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verarbeiten und zu unterzeichnen
- Schwanger oder stillend oder nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden, wenn weiblich
- Einschränkungen bei der Verwendung anderer Medikamente oder Behandlungen: Die folgenden Medikamente, die etabliert sind oder theoretisch eine Arzneimittelwechselwirkung haben, umfassen: Apomorphin (etabliert), Mesoridazin (theoretisch), Pimozid (theoretisch), Thioridazin (theoretisch), Acecainid (theoretisch), Amiodaron (theoretisch), Arsentrioxid (theoretisch), Azimilid (theoretisch), Bretylium (theoretisch), Dofetilid (theoretisch), Droperidol (theoretisch), Enfluran (theoretisch), Halothan (theoretisch), Ibutilid (theoretisch), Isofluran (theoretisch) , Isradipin (theoretisch), Sematilid (theoretisch), Sotalol (theoretisch)
- Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
- Allergie gegen Ondansetron
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalie (EKG) oder Vorgeschichte von Arrhythmien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ondansetron
|
Ondansetron 4 mg BID für sechs Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kokainkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 13295
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
Klinische Studien zur ondansetron
-
Tanta UniversityRekrutierungKaiserschnitt | Verhütung | Zittern | Ondansetron | Intravenös | LutschtabletteÄgypten
-
Tanta UniversityRekrutierungTonsillektomie | Zittern | Ondansetron | Intravenös | LutschtabletteÄgypten
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutierungKinderkrebs | Strahlentherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (RINV)China
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.AbgeschlossenPostoperative Übelkeit und ErbrechenKanada
-
Peking Union Medical College HospitalNoch keine RekrutierungÖsophagogastroduodenoskopie | Obere gastrointestinale Blutung (UGIB)
-
AIPING ZHOUHenan Cancer HospitalNoch keine RekrutierungChemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenNeuropathischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenChemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutierung