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Talent Aortic Cuff Stent Graft System Compassionate-Use-Registrierung

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Mitfühlende Verwendung der TALENT-Aortenmanschette bei der Behandlung von Patienten, die zuvor mit dem AneuRx-Stentgraftsystem mit suboptimalen Stentgraft-Ergebnissen behandelt wurden

Eine Bewertung der TALENT-Aortenmanschette bei Patienten mit bestehenden AneuRx-Stentgrafts, bei denen suboptimale Stentgraft-Ergebnisse aufgetreten sind und die nicht als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit einer AneuRx-Aortenmanschette gelten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Registers besteht darin, eine endovaskuläre Behandlungsmethode für Patienten bereitzustellen, bei denen ein suboptimales Ergebnis im Zusammenhang mit dem implantierten bifurkierten AneuRx-Stentgraft auftritt und die nicht als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit einer AneuRx-Aortenmanschette gelten. Ein suboptimales Ergebnis ist entweder als Endoleckage vom Typ I oder Typ III und/oder eine unzureichende Dichtungszone (< 1 cm) definiert. Für Registerzwecke wird ein Typ-III-Endoleak als proximales modulares Endoleck definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Baptist Hospital
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Kaiser Hayward
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33757
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • JA Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Hospital
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Southwest Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Bon Secours Cottage Health Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55105
        • Health Easst St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CV Surgical Clinic
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • St. Dominic-Jackson
      • Meridian, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39301
        • Jeff Anderson Regional Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • NMVA Healthcare
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • St. Luke's Healthcare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • The Sanger Clinic-Carolinas Medical
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Sunnyside
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann Univeristy Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Graduate Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Providence Hospital
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Harlingen Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05402
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >= 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine schwere Krankheit oder einen schweren Zustand
  • Es steht keine allgemein akzeptable Alternative zur Behandlung von Patienten zur Verfügung
  • Dem Patienten wurde das AneuRx-Stentgraftsystem >= 30 Tage implantiert
  • Der Patient hat ein suboptimales Ergebnis mit dem AneuRx-Stentgraftsystem, was durch einen oder mehrere der folgenden Punkte nachgewiesen wird:
  • Endoleckage Typ I
  • Endoleckage Typ III (proximal, modular)
  • Verlust der Siegelzone
  • Durchmesser des proximalen Aortenhalses >= 14 mm und <= 30 mm
  • Der Winkel zwischen der Achse der Nebennierenaorta und dem Aneurysmahals beträgt <= 60 Grad
  • Der Patient ist in der Lage und willens, für 12, 24, 26, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der arterielle Zugang kann nicht mit einem Liefersystem gekreuzt werden
  • Übermäßige Gefäßtortuosität
  • Übermäßige Aortenverkalkung
  • AneuRx-Stentgraftsystem, das innerhalb der letzten 30 Tage implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medtronic CardioVascular, Medtronic Cardiovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Investigational Plan #025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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