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Talent Aortic Cuff Stent Graft System Registro degli usi compassionevoli

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Uso compassionevole della cuffia aortica TALENT nel trattamento di pazienti precedentemente trattati con il sistema stent-graft AneuRx con esiti sub-ottimali dell'endoprotesi

Una valutazione del manicotto aortico TALENT in pazienti con innesti di stent AneuRx esistenti che hanno avuto esiti non ottimali dell'innesto di stent e non sono ritenuti candidati idonei per il trattamento con un manicotto aortico AneuRx.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo registro è fornire un mezzo di trattamento endovascolare per quei pazienti che presentano un esito subottimale correlato all'innesto di stent biforcato AneuRx impiantato e che non sono ritenuti candidati idonei per il trattamento con una cuffia aortica AneuRx. Un risultato subottimale è definito come un endoleak di tipo I o di tipo III e/o una zona di tenuta inadeguata (< 1 cm). Ai fini del Registro, un endoleak di tipo III sarà definito come un endoleak modulare prossimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Baptist Hospital
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Union City, California, Stati Uniti, 94587
        • Kaiser Hayward
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Healthcare
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • JA Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Hospital
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Southwest Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Bon Secours Cottage Health Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55105
        • Health Easst St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CV Surgical Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • St. Dominic-Jackson
      • Meridian, Mississippi, Stati Uniti, 39301
        • Jeff Anderson Regional Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • NMVA Healthcare
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • St. Luke's Healthcare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • The Sanger Clinic-Carolinas Medical
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Kaiser Sunnyside
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann Univeristy Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Graduate Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Providence Hospital
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Harlingen Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05402
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >= 18 anni di età
  • Il paziente ha una grave malattia o condizione
  • Non è disponibile alcuna alternativa generalmente accettabile per il trattamento del paziente
  • Al paziente è stato impiantato il sistema di innesto stent AneuRx >= 30 giorni
  • Il paziente ha un esito subottimale con il sistema di innesto stent AneuRx, come evidenziato da uno o più dei seguenti elementi:
  • Endoleak di tipo I
  • Endoleak di tipo III (prossimale, modulare)
  • Perdita della zona di tenuta
  • Diametro prossimale del collo aortico >= 14 mm e <= 30 mm
  • L'angolo tra l'asse dell'aorta surrenale e il collo dell'aneurisma è <= 60 gradi
  • Il paziente è in grado e disposto a essere disponibile per 12,24,26,48 e 60 mesi dopo la procedura

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o in allattamento
  • L'accesso arterioso non può essere incrociato con un sistema di consegna
  • Eccessiva tortuosità del vaso
  • Eccessiva calcificazione aortica
  • Sistema di innesto stent AneuRx impiantato negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medtronic CardioVascular, Medtronic Cardiovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Investigational Plan #025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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