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Wirkung der CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) bei der Kontrolle der refraktären Hypertonie

28. Februar 2012 aktualisiert von: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wirkung der CPAP-Behandlung bei der Kontrolle der refraktären Hypertonie

Die Arbeitshypothese für die vorliegende Studie ist, dass die Behandlung mit CPAP bei Patienten mit Schlafapnoe (IAH>15) und AHT-r zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führen kann.

Diese Hypothese wird durch vier nachgewiesene Erkenntnisse gestützt:

  1. -Schlafapnoe ist ein unabhängiger Risikofaktor für arterielle Hypertonie (1).
  2. -Je höher die RSD-Zahl, desto größer ist der Kontrollverlust über den Blutdruck (1).
  3. -Die Prävalenz von Schlafapnoe bei Patienten mit AHT, die auf eine Behandlung nicht ansprechen, ist sehr hoch (11,12).
  4. -Die Behandlung von Patienten mit Schlafapnoe und AHT-r mit CPAP konnte in den einzigen (kleineren) Studien, die bisher durchgeführt wurden, zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führen (14,15).

4. ZIELE

Hauptziel:

Um die Wirkung der Behandlung mit CPAP auf den Blutdruck bei Patienten mit AHT zu bewerten, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Wirkung der Behandlung mit CPAP auf die verschiedenen Elemente des Blutdrucks (systolisch/diastolisch; Tag/Nacht usw.) und des zirkadianen Profils (Schwenk-/Nicht-Schwenk-/Steigermuster; Variabilität und Homogenität der Blutdruckwerte usw.) zu bewerten ), ermittelt im Rahmen einer ambulanten 24-Stunden-Studie (AMPA).
  • Analyse der zugehörigen Variablen oder Untergruppen der Patienten, die am stärksten von der Behandlung mit CPAP betroffen sind.
  • Um die Wirkung von CPAP auf die Werte einiger biologischer Variablen zu bewerten, die an der Pathogenese von AHT-r beteiligt sind (Renin, Angiotensin, Aldosteron, atrialer natriuretischer Faktor usw.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG. Um die Wirkung einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf den Blutdruck (BP) von Patienten mit refraktärer arterieller Hypertonie (AHT-r) zu bewerten.

METHODEN: Multizentrische randomisierte Studie mit Parallelgruppen und blinder Endauswertung.

Die Patienten werden aus Ambulanzen für AHT, Nephrologie oder Innere Medizin rekrutiert und erfüllen die Kriterien für AHT-r (Patienten, die 3 Anti-AHT-Medikamente in empfohlenen Dosen benötigen, um ihren Blutdruck innerhalb des AMPA-Bereichs zu halten [24-Stunden-Ambulanzüberwachung des Blutes]). Druckwerte), mit Ausnahme der Formen der sekundären AHT und der Patienten mit handlungsunfähiger Hypersomnie, die eine sofortige Behandlung benötigen. Insgesamt werden 210 Patienten eingeschlossen (105 pro Arm für die Intention-to-Treat-Analyse) gemäß der Berechnung der benötigten Stichprobengröße, einschließlich Abbrechern, um einen klinisch signifikanten minimalen Abfall des mittleren Blutdrucks um 4–5 mmHg zu bewerten Anzahl der Zentren (21 Zentren; 10 Patienten pro Zentrum). Sie alle werden einer vollständigen klinischen Anamnese, einer AMPA-Studie, einem Bluttest (wobei das Serum für eine spätere Bestimmung biologischer Mediatoren aufbewahrt wird) und einer Schlafstudie unterzogen. Diese Patienten mit einem AHI > 15 werden randomisiert und erhalten CPAP im Vergleich zur gewohnheitsmäßigen Kontrolle. Die Behandlung dauert 3 Monate. Zu Vergleichszwecken werden die gleichen Variablen, die vor der Randomisierung gemessen wurden, noch einmal analysiert. Der Vergleich der Ergebnisse wird auf der Grundlage einer Intention-to-Treat-Analyse und einer Per-Protocol-Analyse durchgeführt, die auf der Einhaltung der CPAP-Behandlung bei verschiedenen Stunden-/Tag-Grenzwerten mittels einer ANOVA-Zwei-Wege-Analyse (eine davon ist die Zeit) basiert ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 42340
        • General Hospital of Requena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose primärer AHT-r und einem AHI ≥ 15.
  2. Unterschrift zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nach Ansicht des Forschers handlungsunfähiger Hypersomnie werden ausgeschlossen (um die ethischen Probleme zu vermeiden, die mit der Nichtbehandlung eines Patienten mit symptomatischer Schlafapnoe verbunden sind).
  2. Patienten mit riskanten Berufen oder Arbeiten mit gefährlichen Gütern.
  3. Schwangerschaft.
  4. Der regelmäßige Konsum von Psychopharmaka, der die Ergebnisse der Schlafstudien erheblich verändern könnte, oder früherer Alkoholismus (mehr als 100 g Alkohol/Tag).
  5. Patienten, die zuvor mit CPAP behandelt wurden.
  6. Aufzeichnung der schlechten Compliance bei der blutdrucksenkenden Behandlung.
  7. AHT sekundär zu Herzinsuffizienz, Klappenpathie, renalen oder endokrinologischen Ursachen, Cor pulmonale oder der Einnahme von oralen Kortikoiden oder einer anderen bekannten Ursache.
  8. Patienten, die im Monat vor der Aufnahme in die Studie an einem kardiovaskulären Ereignis gelitten haben, oder Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie instabil waren.
  9. Bekannte Niereninsuffizienz mit einer Kreatininkonzentration über 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: B
Gruppe B. Nur normale Kontrolle
Experimental: A
Gruppe A: Cpap-Behandlung plus übliche Kontrolle
Gerät: CPAP
Druckgerät auf die Atemwege, um diese offen zu halten
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: Vor und sechs Monate nach der CPAP-Behandlung
Vor und sechs Monate nach der CPAP-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf den nächtlichen Blutdruckverlauf
Zeitfenster: Vor und sechs Monate nach der CPAP-Behandlung
Vor und sechs Monate nach der CPAP-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Andere Kennung: SEPAR)

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