Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie mit Interferon Beta-1a (Avonex®) bei Colitis ulcerosa

23. Juli 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Avonex® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität von Interferon beta-1a bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC). Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung (i) der Sicherheit und Verträglichkeit von Interferon beta-1a bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa und (ii) des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Abnahme des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) Ergebnis von ≥ 3 Punkten in Woche 8.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Investigator
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Investigator
      • Pruszkow, Polen
        • Investigator
      • Sopot, Polen
        • Investigator
      • Torun, Polen
        • Investigator
      • Warszawa, Polen
        • Investigator
      • Wroclaw, Polen
        • Investigator
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Investigator
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Investigator
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Investigator
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Investigator
      • Saratov, Russische Föderation
        • Investigator
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Investigator
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Investiator
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei
        • Investigator
      • Trencin, Slowakei
        • Investigator
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Parbudice, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Praha 7, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Slany, Tschechische Republik
        • Investigator
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator
      • Eger, Ungarn
        • Investigator
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose Colitis ulcerosa (UC) für ≥6 Monate

    • 20 cm aktive Krankheit bei Screening-Endoskopie
  • Muss eine aktive CU mit einem Mayo-Score / Krankheitsaktivitätsindex (DAI) von 6 bis 13 Punkten und einer mittelschweren bis schweren Erkrankung bei der Endoskopie haben (Mayo-Endoskopie-Score von mindestens 2) trotz vorheriger oder begleitender Behandlung
  • Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre auf Ausmaß der Erkrankung und zum Ausschluss von Polypen
  • Bei Patienten mit UC seit mehr als 10 Jahren Koloskopie mit geeigneten Biopsien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening zum Ausschluss von Dysplasie und Neoplasie.
  • Muss bereit und in der Lage sein, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder Morbus Crohn
  • Notwendigkeit einer bevorstehenden Operation
  • Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis oder eines toxischen Megakolons
  • Hämoglobin ≤9 g/dl
  • Leukozytenzahl < 3500 Zellen/mm^3
  • Lymphozytenzahl <1000 Zellen/µl
  • Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/µl
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen
  • Bekannte symptomatische Kolonstriktur
  • Stuhlkulturen positiv für enterische Infektion
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Vorgeschichte größerer Bauchoperationen (z. B. Gastrektomie) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Anamnese einer Dünndarm- oder Dickdarmobstruktion oder -resektion
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Verwendung von Antidiarrhoika während des Screeningzeitraums
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Vorherige Behandlung mit Beta-Interferon oder anderen Interferon-Produkten

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg intramuskuläre (IM) Injektion zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: BG9418 (Interferon beta-1a)
Avonex IM-Injektion, Selbstverabreichung gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • Avonex®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-IM-Injektion zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-IM-Injektion, Selbstverabreichung gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des Mayo-Gesamtscores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder einem absoluten Subscore von 1 oder weniger. Die Baseline wurde als die während des Screening-Zeitraums gesammelte Punktzahl definiert. Der Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) misst die Krankheitsaktivität durch Bewertung von 4 Punkten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und Physician Global Assessment (PGA). Jeder Punkt der Punktzahl wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, 0, 1, 2 oder 3, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt. In dieser Studie wurde der Endoskopie-Subscore auf eine 5-Punkte-Skala erweitert, um die Sensitivität in dieser wichtigen Dimension der Erkrankung zu erhöhen (0 = normale/inaktive Erkrankung, 4 = tiefe Ulzeration). Der Total Mayo Score kann daher zwischen 0 und 13 Punkten liegen.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Alle UEs wurden nach dem Prinzip der Behandlungsauffälligkeit analysiert. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es vor der ersten Injektion nicht vorhanden war, aber später auftrat, oder wenn es vor der ersten Injektion vorhanden war und sich anschließend verschlimmerte.
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) von ≥ 3 Punkten in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der SCCAI misst die Krankheitsaktivität, wie sie sowohl von den Teilnehmern als auch von den Untersuchern definiert wurde, und umfasst die folgenden 13 Punkte: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Blutungen, Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, extraintestinale Komplikationen (Auge , Mund, Gelenk, Haut), Temperatur, sigmoidoskopische Beurteilung, nächtlicher Stuhlgang und Stuhldrang. Die Werte reichen von 0 bis 19 Punkten, und es wurde gezeigt, dass Werte < 2,5 mit einer patientendefinierten Remission korrelieren, und eine Abnahme von > 1,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert korreliert mit einer patientendefinierten signifikanten Verbesserung. Die Baseline ist definiert als Mittelwert der Screening- und Visit 1-Scores.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren