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Sicherheit und Wirksamkeit von Olanzapin bei der Langzeitbehandlung der bipolaren I-Störung, depressiv

25. Juli 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit und Wirksamkeit von Olanzapin (LY170053) bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit depressiver Bipolar-I-Störung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit depressiver Bipolar-I-Störung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Langzeitbehandlungsstudie, die nur an japanischen Standorten durchgeführt wird. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllen, letzte Episode depressiv, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (296,50=nicht spezifiziert, 296,52 = mäßiger Schweregrad, 296,53 = schwerer Schweregrad ohne psychotische Merkmale, 296,54 = schwerer Schweregrad mit psychotischen Merkmalen), die die Studie HGMP (NCT#00510146) abgeschlossen haben, und Patienten, die nicht an der Studie HGMP teilgenommen haben und für die Teilnahme an der Studie HGMS rekrutiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japan, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8421
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      • Saitama, Japan, 332-0012
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      • Shiga, Japan, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zwischen 18 und unter 75 Jahren alt sein.
  2. Jeder Patient muss zuverlässig sein, über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle im Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen durchzuführen, die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  3. Bei allen Patientinnen muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  4. Frauen im stillenden Potenzial müssen zustimmen, ein Kind während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  5. Männliche Patienten, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für eine Bipolar-I-Störung, letzte Episode depressiv, erfüllen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert.
  7. Nach Ansicht des Prüfers müssen die Patienten zuvor mindestens eine manische oder gemischte Episode gemäß der Definition im DSM-IV-TR erlebt haben.
  8. Die Patienten müssen über eine aktuelle Young Mania Rating Scale (YMRS) verfügen. Gesamtpunktzahl =<8.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist das Personal des Untersuchungsstandorts direkt mit dieser Studie verbunden oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen?
  2. Ist eine Lilly-Mitarbeiterin.
  3. Hat diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Olanzapin bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
  4. Ist schwanger oder stillt.
  5. Hat eine schwere, instabile Erkrankung, so dass mit dem Tod innerhalb eines Jahres oder einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation aufgrund der Krankheit innerhalb von 6 Monaten zu rechnen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prä-Olanzapin
Teilnehmer, die in der Studie HGMP (NCT#00510146) Olanzapin 5–20 mg/Tag erhielten, erhielten 24 Wochen lang 5–20 mg Olanzapin/Tag oral.
Arzneimittel: Olanzapin
5–20 mg/Tag, oral, täglich
Andere Namen:
  • LY170053
Experimental: Vor Placebo
Teilnehmer, die in der akuten Phase der HGMP-Studie (NCT#00510146) ein Placebo erhielten, erhielten 24 Wochen lang 5–20 mg/Tag Olanzapin oral.
Arzneimittel: Olanzapin
5–20 mg/Tag, oral, täglich
Andere Namen:
  • LY170053
Experimental: Neues Olanzapin
Teilnehmer, die nicht an der Studie HGMP (NCT#00510146) teilnahmen, erhielten 48 Wochen lang 5–20 mg Olanzapin/Tag oral.
Arzneimittel: Olanzapin
5–20 mg/Tag, oral, täglich
Andere Namen:
  • LY170053

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments oder des Studienverfahrens, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament oder dem Studienverfahren in Zusammenhang steht oder nicht. Die dargestellten Ergebnisse stellen den Prozentsatz der Teilnehmer dar, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das zum Abbruch der Studie geführt hat.
Ausgangswert bis 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukose- und Lipid-Panels gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Änderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Das MADRS verfügt über eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) und 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) liegt.
Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die übrigen Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Änderung der klinischen globalen Verbesserung – bipolar (CGI-BP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
CGI-BP ist ein Maß für die Schwere der Erkrankung, das speziell für bipolare Erkrankungen geeignet ist. Es ermöglicht die Bewertung von Manie, Depression und allgemeiner Krankheit. Die Werte für Manie, Depression und Gesamterkrankung reichen jeweils von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank).
Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten einer Manie in Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Das Auftreten einer Manie ist definiert als das erste Auftreten eines Punktestands von >=15 im YMRS-Gesamtscore im Post-Baseline-Zeitraum der akuten Phase. Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die übrigen Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem schwerwiegend) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hoher Suizidalität in Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Das MINI-Modul C (MINI-C) ist eine Bewertungsskala für die Schwere suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen. Der MINI-C besteht aus 12 Ja/Nein-Fragen mit variablen Bewertungen für jede Frage. Die Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine größere Präsenz von Selbstmordgedanken und/oder -verhalten hinweisen. Basierend auf den Werten wird die Suizidalität als niedrig (1–8), mittel (9–16) und hoch (>=17) definiert.
24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Prozentsatz der Teilnehmer mit extrapyramidalen Symptomen (EPS) in Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Die von DIEPSS gemessenen EPS-Symptome werden in vier Kategorien eingeteilt: Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie. Der Schweregrad reicht von Stufe 0 (keine, normal) bis 4 (schwerwiegend). Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er am Endpunkt EPS hat, wenn er einen abnormalen Endpunkt hat. Normaler Parkinsonismus zu Studienbeginn ist definiert als ein Wert, der nicht ≥3 bei einem Item oder ≥2 bei 2 Items ist; Der abnormale Endpunkt ist ein Wert von ≥3 bei einem Punkt oder ≥2 bei zwei Punkten oder ein Anstieg um 3 bei der Parkinson-Gesamtzahl. Eine normale Akathisie, Dystonie und Dyskinesie zu Studienbeginn wird als ein Wert <2 definiert; Der abnormale Endpunkt ist ein Wert von ≥2 oder ein Anstieg von ≥2 gegenüber dem Ausgangswert.
24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Änderung des Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
HbA1c ist ein Test, der die Menge an glykiertem Hämoglobin im Blut über längere Zeiträume misst.
Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Änderung des Prolaktinspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Wechsel vom Ausgangswert zum QTcF-Wert am Endpunkt Woche 24 oder Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)
Zeit von der Q-Welle im Elektrokardiogramm bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole, fester Korrekturfaktor (QTcF-Intervall)
Ausgangswert: 24 Wochen (Prä-Olanzapin und Prä-Placebo) oder 48 Wochen (neues Olanzapin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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