Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność olanzapiny w długotrwałym leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z depresją

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo i skuteczność olanzapiny (LY170053) w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, z depresją

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olanzapiny w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, z depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie dotyczące leczenia, prowadzone wyłącznie w japońskich ośrodkach. Pacjenci to pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatni epizod depresji, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) (296,50=nieokreślony, 296,52=umiarkowane nasilenie, 296,53=ciężka bez cech psychotycznych, 296,54=ciężka z objawami psychotycznymi), którzy ukończyli badanie HGMP (NCT#00510146) oraz pacjenci, którzy nie uczestniczyli w badaniu HGMP, którzy zostali zrekrutowani do udziału w badaniu HGMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 270-1694
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japonia, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japonia, 023-0801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 231-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 332-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japonia, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do mniej niż 75 lat.
  2. Każdy pacjent musi być wiarygodny, mieć poziom zrozumienia wystarczający do wykonania wszystkich testów i badań wymaganych przez protokół, a także musi rozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.
  3. Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę.
  4. Kobiety zdolne do karmienia piersią muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią niemowlęcia podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  5. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatniego epizodu depresji, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
  7. W opinii badacza pacjenci musieli doświadczyć co najmniej jednego wcześniejszego epizodu maniakalnego lub mieszanego, zgodnie z DSM-IV-TR.
  8. Pacjenci muszą mieć aktualną łączną punktację w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) =<8.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub jego najbliższą rodziną.
  2. Jest pracownikiem Lilly.
  3. Wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego olanzapiny.
  4. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Cierpi na poważną, niestabilną chorobę, która przewiduje śmierć w ciągu 1 roku lub hospitalizację na oddziale intensywnej terapii w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pre-olanzapina
Uczestnicy, którzy otrzymywali olanzapinę w dawce 5-20 mg/dobę w badaniu HGMP (NCT#00510146), otrzymywali olanzapinę w dawce 5-20 mg/dobę doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: Olanzapina
5-20 mg/dzień, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • LY170053
Eksperymentalny: Przed placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w ostrej fazie badania HGMP (NCT#00510146), otrzymywali olanzapinę w dawce 5-20 mg/dobę, doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: Olanzapina
5-20 mg/dzień, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • LY170053
Eksperymentalny: Nowa olanzapina
Uczestnicy, którzy nie brali udziału w badaniu HGMP (NCT#00510146), otrzymywali olanzapinę w dawce 5-20 mg/dobę, doustnie przez 48 tygodni.
Lek: Olanzapina
5-20 mg/dzień, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • LY170053

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zdarzenie niepożądane (AE) to niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem badanego leku lub badanej procedury, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem lub badaną procedurą. Przedstawione wyniki to odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, które spowodowało przerwanie badania.
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w panelu glukozy i lipidów w tygodniu 24 lub tygodniu 48 Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. lub 48. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej poprawie klinicznej – afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
CGI-BP jest miarą ciężkości choroby, szczególnie przystosowaną do choroby afektywnej dwubiegunowej. Pozwala na ocenę manii, depresji i ogólnej choroby. Wyniki dla manii, depresji i ogólnej choroby wahają się od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo poważnie chory).
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Odsetek uczestników z pojawieniem się manii w 24. lub 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Pojawienie się manii definiuje się jako pierwsze wystąpienie wyniku >=15 w całkowitym wyniku YMRS w okresie po rozpoczęciu fazy ostrej. YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Odsetek uczestników z wysoką samobójstwem w tygodniu 24 lub tygodniu 48
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Moduł MINI C (MINI-C) jest skalą oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych. MINI-C składa się z 12 pytań Tak/Nie ze zmiennymi wynikami przypisanymi do każdego pytania. Skala waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność myśli i/lub zachowań samobójczych. Na podstawie wyników samobójstwo definiuje się jako Niskie (1-8), Średnie (9-16) i Wysokie (>=17).
24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Odsetek uczestników z objawami pozapiramidowymi (EPS) w 24. lub 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Objawy EPS mierzone za pomocą DIEPSS są podzielone na 4 kategorie: parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza. Nasilenie waha się od poziomu 0 (brak, normalny) do 4 (poważny). Uznaje się, że uczestnik ma EPS w punkcie końcowym, jeśli ma nieprawidłowy punkt końcowy. Prawidłowy wyjściowy parkinsonizm definiuje się jako wynik inny niż ≥ 3 w 1 twierdzeniu lub ≥ 2 w 2 twierdzeniach; nieprawidłowy punkt końcowy to wynik ≥3 w 1 stwierdzeniu lub ≥2 w 2 stwierdzeniach lub wzrost o 3 w odniesieniu do parkinsonizmu ogółem. Normalną początkową akatyzję, dystonię i dyskinezę definiuje się jako wynik <2; nieprawidłowym punktem końcowym jest wynik ≥2 lub wzrost o ≥2 w stosunku do wyniku wyjściowego.
24 tygodnie (pre-olanzapina i pre-placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (HbA1c) w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
HbA1c to test, który mierzy ilość hemoglobiny glikowanej we krwi w dłuższych okresach czasu.
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana stężenia prolaktyny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. lub 48. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Zmiana od punktu początkowego do QTcF w 24. lub 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)
Czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu, stały współczynnik korekcji (odstęp QTcF)
wartość wyjściowa, 24 tygodnie (przed olanzapiną i przed placebo) lub 48 tygodni (nowa olanzapina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11682
  • F1D-JE-HGMS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami