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Studie zur Bewertung von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen

18. Februar 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Abschlussbericht: Multizentrische, offene, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie zur Bewertung ansteigender Einzeldosen und anschließender kurzfristiger Verabreichung fester Dosen von DVS SR-Tabletten bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen zu testen. Diese Studie wird auch das pharmakokinetische Profil von DVS SR bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher ambulanter Patient zwischen 7 und 17 Jahren zu Studienbeginn, der die Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision Kriterien für Major Depression erfüllt.
  • Children's Depression Rating Scale – Revised (CDRS-R) score more than 40 at the screening and study day -1 (baseline) visits and Clinical Global Impressions Scale – Severity (CGI-S) score of more than or equal to 4 at die Screening- und Studientag -1 (Basislinie) Besuche.
  • Depression von mindestens mäßigem Schweregrad mit Symptomen für mindestens 1 Monat vor dem Screening, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine Therapie mit Antidepressiva(n) allein (ohne begleitende Psychotherapie) ansprechen könnte.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen eines medizinischen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, oder eine Vorgeschichte von Operationen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen; Anamnese oder Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Studie verfälschen oder den Studienteilnehmer während der Teilnahme einem größeren Risiko aussetzen könnten; bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin.
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Gesten, bei denen die Absicht Suizid oder schwere Selbstverletzung oder akute Suizidalität in einem solchen Ausmaß war, dass Vorsichtsmaßnahmen gegen Suizid getroffen werden müssen.
  • Aktueller (innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn) Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (einschließlich Alkohol), manische Episode, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder eine Diagnose einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn) generalisierte Angst Störung, Panikstörung, soziale Angststörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wenn sie vom Prüfarzt als primär angesehen wird (verursacht ein höheres Maß an Stress oder Beeinträchtigung als MDD) oder das Vorhandensein (innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert) einer klinisch bedeutsamen Störung Persönlichkeitsstörung (wie asoziale, schizotypische, histrionische, Borderline- oder narzisstische) wie sie während der psychiatrischen Untersuchungen oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von MDD mit psychotischen Merkmalen beurteilt wurde.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)
DVS SR Tabletten mit 10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg. Zugewiesene DVS SR-Tagesdosen von 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg für bis zu 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis Tag 77)
UEs sind alle unerwünschten, unerwünschten oder ungeplanten Ereignisse in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, die bei einer Person auftreten, die eine Studienbehandlung erhalten hat. Das Ereignis muss nicht in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen. SUE sind unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen, zu Krebs führen oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führen.
Baseline bis Follow-up (bis Tag 77)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Nicht kompartimenteller pharmakokinetischer (PK) Parameter, der unter Verwendung von Konzentrationsdaten von 0 bis 72 Stunden aus venösen Blutproben, gemessen als Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), erhalten wurde.
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Nichtkompartimenteller PK-Parameter, der anhand von Konzentrationsdaten von 0 bis 72 Stunden aus venösen Blutproben, gemessen in Stunden (h), ermittelt wurde.
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Nichtkompartimenteller PK-Parameter, der anhand von Konzentrationsdaten von 0 bis 72 Stunden aus venösen Blutproben, gemessen in Stunden (h), ermittelt wurde.
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis unendlich. Nichtkompartimenteller PK-Parameter, der anhand von Konzentrationsdaten von 0 bis 72 Stunden aus venösen Blutproben erhalten wurde, gemessen als Nanogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter (ng*h/ml).
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik Dosisnormalisierte AUC (AUC/D): Erste Methode, Zweite Methode
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 und Tag 56
Beziehung von Variablen (d. h. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Ernährung), die durch Anpassen dosisnormalisierter AUC (AUC/D)-Werte an ein Leistungsmodell untersucht wurden. AUC/D regressiert gegen Variablen unter Verwendung der Potenzgleichung Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=Koeffizient; W=Variable; b=Exponent). AUC-Werte aus der Kinderkohorte (Alter 7 bis 11) kombinierte Dosen = erste Analysemethode. AUC der Jugendkohorte (Alter 12 bis 17) kombinierte Dosen = zweite Analysemethode. AUC-Werte aus beiden Kohorten kombiniert = dritte Analysemethode. Gemessen als Nanogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter pro Milligramm Dosis [(ng*h/ml)/mg Dosis].
Tag 1, Tag 28 und Tag 56
Populationspharmakokinetik Dosisnormalisierte AUC (AUC/D): Dritte Methode
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 und Tag 56
Beziehung von Variablen (d. h. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Ernährung), die durch Anpassen dosisnormalisierter AUC (AUC/D)-Werte an ein Leistungsmodell untersucht wurden. AUC/D regressiert gegen Variablen unter Verwendung der Potenzgleichung Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=Koeffizient; W=Variable; b=Exponent). AUC-Werte aus der Kinderkohorte (Alter 7 bis 11) kombinierte Dosen = erste Analysemethode. AUC der Jugendkohorte (Alter 12 bis 17) kombinierte Dosen = zweite Analysemethode. AUC-Werte aus beiden Kohorten kombiniert = dritte Analysemethode. Gemessen als Nanogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter pro Milligramm Dosis [(ng*h/ml)/mg Dosis].
Tag 1, Tag 28 und Tag 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R).
Zeitfenster: Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
CDRS-R-Gesamtpunktzahl: Die Skala misst 17 depressive Symptome, von denen 3 mit 1 bis 5 und 14 mit 1 bis 7 bewertet werden (1 = keine Symptomschwierigkeiten; 5 oder 7 = schwere klinisch signifikante Schwierigkeiten) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 113. Niedrigere Gesamtwerte weisen auf eine geringere Intensität der Symptome hin.
Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mit 17 Punkten (HAMD-D17) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
HAM-D, klinisch bewertetes Interview, misst das Vorhandensein depressiver Symptome in 17 Bereichen (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52; Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad aktueller Krankheitszustände wider.
Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem kategorialen Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Wertebereich: 1=normal, überhaupt nicht krank, 2=grenzwertig psychisch krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=stark krank, 6=schwer krank, 7=gehört zu den schwerstkranken Patienten. Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der aktuellen Krankheitszustände wider.
Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CGI-I-Wert (Categical Clinical Global Impressions Scale-Improvement) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung, die von 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, bis 7 = sehr viel schlechter, reicht. Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala. Werte über 4 spiegeln eine Verschlechterung des Krankheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A6-2000
  • B2061012
  • 3151A6-2000-US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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