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Atacicept bei Patienten mit Optikusneuritis

19. Januar 2016 aktualisiert von: EMD Serono

Eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung von Atacicept anhand der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten mit Optikusneuritis (ON). Klinisch isoliertes Syndrom (CIS) über einen 36-wöchigen Behandlungsverlauf

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atacicept im Vergleich zu Placebo zu bewerten und die neuroprotektive Wirkung von Atacicept zu untersuchen, wie sie mittels OCT bei Patienten mit ON als CIS beurteilt wurde. Die Studie war randomisiert. Die Studienmedikation wurde durch subkutane Injektionen (unter die Haut) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munich, Deutschland
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
      • Dbayeh, Libanon
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen symptomatischen Optikusneuritis als erste klinische Manifestation innerhalb von 28 Tagen zwischen Auftreten der Symptome und Studientag 1
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Immunsuppressiva und immunmodulierenden Medikamenten
  • Relevante Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Klinisch signifikante Anomalien der Blutzellzahl und des Immunglobulinspiegels
  • Klinisch signifikante akute oder chronische Infektionen
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo abgestimmt auf Atacicept
Auf Atacicept abgestimmtes Placebo wird subkutan zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal wöchentlich für die folgenden 32 Wochen.
Experimental: Atacicept
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wird als Aufsättigungsdosis in einer Dosis von 150 Milligramm (mg) zweimal pro Woche für die ersten 4 Wochen subkutan verabreicht, gefolgt von 150 mg einmal pro Woche für die folgenden 32 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im betroffenen Auge gegenüber dem Ausgangswert beim letzten beobachteten Wert (LOV)
Zeitfenster: Ausgangswert, LOV (Woche 48)
Die RNFL-Dicke wurde für 12 Sektoren (alle 30 Grad) pro Auge in dreifacher Ausfertigung durch Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen und dann über 12 Sektoren gemittelt. Die Änderung der RNFL-Dicke beim LOV-Besuch wurde als RNFL-Dicke am LOV minus RNFL-Dicke zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert, LOV (Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) zwischen dem betroffenen Auge und dem anderen Auge
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die RNFL-Dicke wurde für 12 Sektoren (alle 30 Grad) pro Auge in dreifacher Ausfertigung durch Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen und dann über 12 Sektoren gemittelt. Die Differenz wurde als RNFL-Dicke im betroffenen Auge minus RNFL-Dicke im anderen Auge berechnet.
Wochen 12, 24 und 36
Änderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im betroffenen Auge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Die RNFL-Dicke wurde für 12 Sektoren (alle 30 Grad) pro Auge in dreifacher Ausfertigung durch OCT-Messungen gemessen und dann über 12 Sektoren gemittelt. Die Veränderung der RNFL-Dicke in den Wochen 12 und 24 wurde als RNFL-Dicke in den Wochen 12 und 24 minus der RNFL-Dicke zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Millimeter (mm) um die Fovea im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Die Veränderung der Makuladicke bei 3 mm um die Fovea im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36 wurde als Makuladicke bei 3 mm im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36 minus Makuladicke bei 3 mm im betroffenen Auge berechnet jeweils zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert bei 6 Millimeter (mm) um die Fovea im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Die Veränderung der Makuladicke bei 6 mm um die Fovea im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36 wurde als Makuladicke bei 6 mm im betroffenen Auge in den Wochen 12, 24 und 36 minus Makuladicke bei 6 mm im betroffenen Auge berechnet jeweils zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Änderung des Makulavolumens im betroffenen Auge gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Die Veränderung des Makulavolumens im betroffenen Auge in Woche 12, 24 und 36 wurde als Makulavolumen im betroffenen Auge in Woche 12, 24 und 36 minus Makulavolumen im betroffenen Auge zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 36
Kontrastarme Buchstabenschärfe: Gesamtzahl der korrekt identifizierten Buchstaben
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die kontrastarme Buchstabenschärfe wurde mithilfe der Sloan Charts bei 1,25 Bruchteilen (%) und 2,5 % gemessen. Sloan-Buchstaben sind eine Reihe von Sehzeichen, die zum Testen der Sehschärfe verwendet werden. Es wurde die Gesamtzahl der korrekt identifizierten Buchstaben im betroffenen Auge und im anderen Auge angegeben. Der mögliche Sloan-Chart-Bereich liegt zwischen 0 und 70. Je mehr Buchstaben erkannt werden, desto besser ist die Sehschärfe.
Wochen 12, 24 und 36
Kontrastempfindlichkeit: Gesamtzahl der korrekt identifizierten Buchstaben
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die Kontrastempfindlichkeit wurde mithilfe der Pelli-Robson-Diagramme gemessen. Das Pelli-Robson-Diagramm wird zur klinischen Messung der Kontrastempfindlichkeit verwendet und bestimmt den Kontrast, der zum Lesen großer Buchstaben einer festen Größe erforderlich ist. Es wurde die Gesamtzahl der korrekt identifizierten Buchstaben im betroffenen Auge und im anderen Auge angegeben. Der insgesamt mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 48. Je mehr Buchstaben erkannt werden, desto besser ist die Kontrastempfindlichkeit.
Wochen 12, 24 und 36
Kontrastempfindlichkeit: Punktelinie
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36
Die Kontrastempfindlichkeit wurde mithilfe der Pelli-Robson-Diagramme mit in Dreiergruppen angeordneten Buchstaben gemessen. Das Pelli-Robson-Diagramm wird für die klinische Messung der Kontrastempfindlichkeit verwendet und bestimmt den Kontrast, der zum Lesen großer Buchstaben einer festen Größe erforderlich ist. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 (Sehbehinderung) und 16 (normale Kontrastempfindlichkeit).
Wochen 12, 24 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem zweiten klinischen Anfall mit klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS) übergehen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Studientag 1) bis Woche 36
Die Umstellung auf CDMS wurde definiert als das Auftreten eines zweiten klinischen Anfalls, der alle folgenden Kriterien erfüllte: (a) neurologische Anomalie, entweder neu auftretend oder erneut auftretend, wobei die Anomalie durch beides definiert wurde (i) neurologische Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn zurückliegt eines vorangegangenen klinischen Ereignisses und (ii) neurologische Anomalie, die mindestens 24 Stunden anhält; (b) Fehlen von Fieber oder bekannter Infektion (Fieber mit einer Temperatur [axillär, oral oder intraaurikulär] über 37,5 Grad Celsius/99,5 Grad Fahrenheit); (c) Objektive neurologische Beeinträchtigung, die mit den vom Teilnehmer gemeldeten Symptomen korreliert, definiert als entweder (i) Anstieg in mindestens einem der Funktionssysteme des Expanded Disability Status Score (EDSS) oder (ii) Anstieg des gesamten EDSS-Scores. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die auf CDMS umstiegen (zweiter klinischer Anfall).
Vom Ausgangswert (Studientag 1) bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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