Immunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK Bio

Einschlusskriterien:

• Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Die Probanden müssen den vollständigen Grundimmunisierungszyklus mit drei Dosen mit einer der Formulierungen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs in der Grundstudie 106786 abgeschlossen haben.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 16 und 20 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zwischen der Primärstudie 106786 und der vorliegenden Auffrischungsstudie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat ausgesetzt war oder sein wird.
• Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis beginnt und 30 Tage nach der Auffrischungsdosis endet.
• Nachweis einer früheren Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B und/oder Hib-Auffrischimpfung oder Erkrankung seit dem Abschlussbesuch der Studie 106786.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf einer körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischimpfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.