Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von HE3286 bei Patienten mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• 18-65 Jahre
• Diagnostizierte (> 6 Wochen) oder kürzlich rezidivierte aktive leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa basierend auf einer Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie
• Mayo-Scoring-System zur Bewertung der Aktivität von Colitis ulcerosa Score von 4-9
• Stabile Dosis vor dem Screening von 6-Mercaptopurin (50–150 mg/Tag 6-MP) [mindestens 2 Monate], Azathioprin (50–100 mg/Tag) [mindestens 2 Monate] und 5-ASA [mindestens 2 Monate]. 2 Wochen]
• Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine Schwangerschaft während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie zu vermeiden, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (b-HCG) beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Keine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening und stimmt zu, < 6 oz zu konsumieren. Wein oder Äquivalent pro Tag
• Keine bekannte Nieren- oder Lebererkrankung in der Anamnese und/oder basierend auf Laborergebnissen
• Muss vor Screening-Bewertungen eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung erteilen und in der Lage sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
• Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Primär sklerosierende Cholangitis
• Positiv für C. difficile-Toxin im Stuhl
• Erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer schweren Colitis ulcerosa
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit), klinisch signifikanter Leber-, Atemwegs- oder Nierenanomalien oder klinisch signifikanter endokriner Störungen (ausgenommen Diabetes)
• Klinisch signifikante Anomalien der Laborergebnisse (Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, abnorme WBC oder ANC)
• Jede klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, chronische Erkrankung oder aktive, schwerwiegende klinische Infektion oder Erkrankung, außer Colitis ulcerosa
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei drei oder mehr Untersuchungen an mehr als einem Tag (Blutdruck muss > 3 Monate vor dem Screening stabil sein)
• Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom der Haut
• Benötigen oder Erhalten von Anti-TNF-a oder anderen immunmodulierenden Medikamenten (außer 6-MP oder Azathioprin) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
• Benötigen oder erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eines der folgenden Arzneimittel: Interleukine, Steroide (d. H. Anabolika, Glukokortikoide), Betäubungsmittel, Chemotherapeutika gegen Krebs, Stoffwechselhemmer oder Nutrazeutika mit Angaben zur Immunverstärkung
• Orales oder intravenöses Kortison erforderlich
• Kortikosteroid-Einläufe erforderlich
• Akute Erkrankung innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1 oder Einnahme von Antibiotika für UC (aber nicht für eine Infektionskrankheit) innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
• Jeder klinische Zustand oder jede Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würden