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Sequentielle versus gleichzeitige Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (MBC)

6. Juli 2011 aktualisiert von: Fudan University

Randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur sequentiellen versus simultanen Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin als First-Line-Chemotherapie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der sequentiellen Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit MBC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Vinorelbin und Capecitabin wurde als sehr nützlich bei metastasierendem Brustkrebs angesehen. Diese Studie sollte untersuchen, ob die aufeinanderfolgende und die gleichzeitige Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin eine ähnliche Wirksamkeit haben und ob die aufeinanderfolgende Art eine bessere Verträglichkeit aufweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Weiblich, ≥ 18 und ≤ 70 Jahre.
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  • Metastasierender Brustkrebs.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Das Subjekt muss über eine angemessene Organfunktion verfügen.
  • Normale Laborwerte: Hämoglobin > 90 g/dl, Neutrophile > 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen > 80 × 10^9/L, Serum-Kreatinin < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin < 1,5 × ULN, ALT und AST < 2,5 × ULN.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Gute Bedingungen für die Infusion und Bereitschaft zur Aderlass während der gesamten Studie.
  • Haben Anti-Tumor-Behandlungen, einschließlich Endokrinotherapie und bio-zielgerichtete Therapie, für mehr als 28 Tage eingestellt.
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Gleichzeitig mit Hirnmetastasen
  • Haben eine Chemotherapie nach Metastasierung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kombinationschemotherapie
Gleichzeitige Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin
Arzneimittel: Vinorelbin und Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Arzneimittel: Vinorelbin und Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w. Wenn eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierte Toxizität auftritt, Capecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Experimental: sequentielle Chemotherapie
Sequentielle Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin
Arzneimittel: Vinorelbin und Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Arzneimittel: Vinorelbin und Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w. Wenn eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierte Toxizität auftritt, Capecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben, definiert als der Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsfortschritt oder Tod) und TTF (Zeit bis zum Therapieversagen, definiert als alle Abbrüche aus beliebigen Gründen)
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit, bis eine Krankheitsprogression eintritt.
Das PFS wurde alle zwei Zyklen (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit anhand von Serumtumormarkern, körperlicher Untersuchung und bildgebender Untersuchung bewertet, bis ein Fortschreiten der Krankheit eintritt. Wenn ein Patient Anzeichen oder Hinweise auf eine Krankheitsprogression hat, kann die Laboruntersuchung, die körperliche Untersuchung oder die bildgebende Untersuchung jederzeit durchgeführt werden.
Alle zwei Zyklen (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit, bis eine Krankheitsprogression eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Sicherheit und QOL wurden in jedem Zyklus und während der Nachbeobachtungszeit bis 28 Tage nach dem letzten Zyklus bewertet.
Sicherheit und QOL wurden in jedem Zyklus (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit bis 28 Tage nach dem letzten Zyklus bewertet.
Sicherheit und QOL wurden in jedem Zyklus und während der Nachbeobachtungszeit bis 28 Tage nach dem letzten Zyklus bewertet.
TTP (Zeit bis zur Progression) und OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: TTP und OS wurden in jedem Zyklus und während der Nachbeobachtungszeit bis zum Auftreten des Ereignisses bewertet.
TTP und OS wurden in jedem Zyklus (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit bis zum Auftreten des Ereignisses bewertet.
TTP und OS wurden in jedem Zyklus und während der Nachbeobachtungszeit bis zum Auftreten des Ereignisses bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007SSVC

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