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Sequentielle versus gleichzeitige Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (MBC)

6. Juli 2011 aktualisiert von: Fudan University

Randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur sequentiellen versus simultanen Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin als First-Line-Chemotherapie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der sequentiellen Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit MBC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Vinorelbin und Capecitabin wurde als sehr nützlich bei metastasierendem Brustkrebs angesehen. Diese Studie sollte untersuchen, ob die aufeinanderfolgende und die gleichzeitige Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin eine ähnliche Wirksamkeit haben und ob die aufeinanderfolgende Art eine bessere Verträglichkeit aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Weiblich, ≥ 18 und ≤ 70 Jahre.
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  • Metastasierender Brustkrebs.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Das Subjekt muss über eine angemessene Organfunktion verfügen.
  • Normale Laborwerte: Hämoglobin > 90 g/dl, Neutrophile > 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen > 80 × 10^9/L, Serum-Kreatinin < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin < 1,5 × ULN, ALT und AST < 2,5 × ULN.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Gute Bedingungen für die Infusion und Bereitschaft zur Aderlass während der gesamten Studie.
  • Haben Anti-Tumor-Behandlungen, einschließlich Endokrinotherapie und bio-zielgerichtete Therapie, für mehr als 28 Tage eingestellt.
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Gleichzeitig mit Hirnmetastasen
  • Haben eine Chemotherapie nach Metastasierung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationschemotherapie
Gleichzeitige Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin
Arzneimittel: Vinorelbin und Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Arzneimittel: Vinorelbin und Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w. Wenn eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierte Toxizität auftritt, Capecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Experimental: sequentielle Chemotherapie
Sequentielle Anwendung von Vinorelbin und Capecitabin
Arzneimittel: Vinorelbin und Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Arzneimittel: Vinorelbin und Capecitabin
Vinorelbin 25 mg/m2 D1, D8 q3w. Wenn eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierte Toxizität auftritt, Capecitabin 1000 mg/m2 D1-D14 q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben, definiert als der Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsfortschritt oder Tod) und TTF (Zeit bis zum Therapieversagen, definiert als alle Abbrüche aus beliebigen Gründen)
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit, bis eine Krankheitsprogression eintritt.
Das PFS wurde alle zwei Zyklen (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit anhand von Serumtumormarkern, körperlicher Untersuchung und bildgebender Untersuchung bewertet, bis ein Fortschreiten der Krankheit eintritt. Wenn ein Patient Anzeichen oder Hinweise auf eine Krankheitsprogression hat, kann die Laboruntersuchung, die körperliche Untersuchung oder die bildgebende Untersuchung jederzeit durchgeführt werden.
Alle zwei Zyklen (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit, bis eine Krankheitsprogression eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Sicherheit und QOL wurden in jedem Zyklus und während der Nachbeobachtungszeit bis 28 Tage nach dem letzten Zyklus bewertet.
Sicherheit und QOL wurden in jedem Zyklus (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit bis 28 Tage nach dem letzten Zyklus bewertet.
Sicherheit und QOL wurden in jedem Zyklus und während der Nachbeobachtungszeit bis 28 Tage nach dem letzten Zyklus bewertet.
TTP (Zeit bis zur Progression) und OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: TTP und OS wurden in jedem Zyklus und während der Nachbeobachtungszeit bis zum Auftreten des Ereignisses bewertet.
TTP und OS wurden in jedem Zyklus (3 Wochen pro Zyklus) und während der Nachbeobachtungszeit bis zum Auftreten des Ereignisses bewertet.
TTP und OS wurden in jedem Zyklus und während der Nachbeobachtungszeit bis zum Auftreten des Ereignisses bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007SSVC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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