Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne a jednoczesne stosowanie winorelbiny i kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC)

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Fudan University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II sekwencyjnego i jednoczesnego stosowania winorelbiny i kapecytabiny jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji sekwencyjnego stosowania winorelbiny i kapecytabiny jako terapii pierwszego rzutu u chorych na MBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sugerowano, że podawanie winorelbiny i kapecytabiny jest całkiem przydatne w raku piersi z przerzutami. Badanie to miało na celu zbadanie, czy sekwencyjne i jednoczesne stosowanie winorelbiny i kapecytabiny ma podobną skuteczność i czy sekwencyjny sposób ma lepszą tolerancję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Kobieta, ≥ 18 i ≤ 70 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • Rak piersi z przerzutami.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Prawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina > 90 g/dl, neutrofile > 1,5×10^9/l, płytki krwi > 80×10^9/l, kreatynina w surowicy < 1,5×górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 1,5×GGN, AlAT i AspAT < 2,5 × GGN.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Dobre warunki do infuzji i chęć do flebotomii przez całe badanie.
  • Przestali stosować leczenie przeciwnowotworowe, w tym endokrynologię i terapię ukierunkowaną biologicznie na ponad 28 dni.
  • Mieć co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Jednak osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie wyciętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które kolidowałoby z bezpieczeństwem uczestnika
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
  • Współistniejące z przerzutami do mózgu
  • Otrzymał chemioterapię po przerzutach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: chemioterapia skojarzona
Jednoczesne stosowanie winorelbiny i kapecytabiny
Lek: Winorelbina i Kapecytabina
Winorelbina 25 mg/m2 D1, D8 co 3 tygodnie Kapecytabina 1000 mg/m2 D1-D14 co 3 tygodnie
Lek: Winorelbina i Kapecytabina
Winorelbina 25mg/m2 D1, D8 q3w. W przypadku progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności kapecytabina 1000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg.
Eksperymentalny: chemioterapia sekwencyjna
Sekwencyjne stosowanie winorelbiny i kapecytabiny
Lek: Winorelbina i Kapecytabina
Winorelbina 25 mg/m2 D1, D8 co 3 tygodnie Kapecytabina 1000 mg/m2 D1-D14 co 3 tygodnie
Lek: Winorelbina i Kapecytabina
Winorelbina 25mg/m2 D1, D8 q3w. W przypadku progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności kapecytabina 1000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji, definiowane jako okres między randomizacją a progresją choroby lub zgonem) i TTF (czas do niepowodzenia leczenia, definiowane jako wszystkie przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: Co dwa cykle (3 tygodnie na cykl) oraz w okresie obserwacji, aż do wystąpienia progresji choroby.
PFS oceniano co dwa cykle (3 tygodnie na cykl) oraz w okresie obserwacji za pomocą markerów nowotworowych w surowicy, badania fizykalnego i obrazowego, aż do wystąpienia progresji choroby. Jeśli u pacjenta występują oznaki lub oznaki progresji choroby, badanie laboratoryjne, badanie fizykalne lub badanie obrazowe można wykonać w dowolnym momencie.
Co dwa cykle (3 tygodnie na cykl) oraz w okresie obserwacji, aż do wystąpienia progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i QOL oceniano w każdym cyklu iw okresie obserwacji, aż do 28 dni po ostatnim cyklu.
Bezpieczeństwo i QOL oceniano w każdym cyklu (3 tygodnie na cykl) oraz w okresie obserwacji, do 28 dni po ostatnim cyklu.
Bezpieczeństwo i QOL oceniano w każdym cyklu iw okresie obserwacji, aż do 28 dni po ostatnim cyklu.
TTP (czas do progresji) i OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: TTP i OS oceniano w każdym cyklu iw czasie obserwacji, aż do wystąpienia zdarzenia.
TTP i OS oceniano w każdym cyklu (3 tygodnie na cykl) oraz w czasie obserwacji, aż do wystąpienia zdarzenia.
TTP i OS oceniano w każdym cyklu iw czasie obserwacji, aż do wystąpienia zdarzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007SSVC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami