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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Pravastatin 40 mg und Atorvastatin 10 mg bei Patienten mit Hypercholesterinämie Typ IIa und IIb (CAP-Chol)

25. November 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin 5 mg als Behandlung gegen Hypercholesterinämie im Vergleich zu 2 anderen Statinen: Pravastatin 40 mg und Atorvastatin 10 mg. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Prozentsatzes der LDL-C-Variation nach 8-wöchiger Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
668

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich
        • Research Site
      • Allaire, Frankreich
        • Research Site
      • Amiens, Frankreich
        • Research Site
      • Ancerville, Frankreich
        • Research Site
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Annecy, Frankreich
        • Research Site
      • Anzin, Frankreich
        • Research Site
      • Arles, Frankreich
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Frankreich
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Frankreich
        • Research Site
      • Aubagne, Frankreich
        • Research Site
      • Auchel, Frankreich
        • Research Site
      • Bailleul, Frankreich
        • Research Site
      • Balma, Frankreich
        • Research Site
      • Beaucaire, Frankreich
        • Research Site
      • Belfort, Frankreich
        • Research Site
      • Bersee, Frankreich
        • Research Site
      • Bezenet, Frankreich
        • Research Site
      • Beziers, Frankreich
        • Research Site
      • Biarritz, Frankreich
        • Research Site
      • Blois, Frankreich
        • Research Site
      • Boersch, Frankreich
        • Research Site
      • Bondues, Frankreich
        • Research Site
      • Bondy, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Brignoud, Frankreich
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Frankreich
        • Research Site
      • Bruges, Frankreich
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Frankreich
        • Research Site
      • Cadaujac, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Frankreich
        • Research Site
      • Carnon, Frankreich
        • Research Site
      • Caylus, Frankreich
        • Research Site
      • Cernay, Frankreich
        • Research Site
      • Cestas, Frankreich
        • Research Site
      • Champcueil, Frankreich
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Frankreich
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Frankreich
        • Research Site
      • Clary, Frankreich
        • Research Site
      • Collioure, Frankreich
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Frankreich
        • Research Site
      • Colomiers, Frankreich
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Frankreich
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Frankreich
        • Research Site
      • Crotenay, Frankreich
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Frankreich
        • Research Site
      • Derval, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Frankreich
        • Research Site
      • Eckwersheim, Frankreich
        • Research Site
      • Epernay, Frankreich
        • Research Site
      • Epinal, Frankreich
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Frankreich
        • Research Site
      • Evreux, Frankreich
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Frankreich
        • Research Site
      • Folembray, Frankreich
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Frankreich
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Frankreich
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Frankreich
        • Research Site
      • Gambsheim, Frankreich
        • Research Site
      • Gradignan, Frankreich
        • Research Site
      • Grand Couronne, Frankreich
        • Research Site
      • Grendelbruch, Frankreich
        • Research Site
      • Guise, Frankreich
        • Research Site
      • Harnes, Frankreich
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Frankreich
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Frankreich
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Frankreich
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Frankreich
        • Research Site
      • Jeumont, Frankreich
        • Research Site
      • La Ciotat, Frankreich
        • Research Site
      • La Courneuve, Frankreich
        • Research Site
      • La Creche, Frankreich
        • Research Site
      • La Francheville, Frankreich
        • Research Site
      • Lacrouzette, Frankreich
        • Research Site
      • Lamagistere, Frankreich
        • Research Site
      • Laval, Frankreich
        • Research Site
      • Le Bouscat, Frankreich
        • Research Site
      • Le Cannet, Frankreich
        • Research Site
      • Le Passage, Frankreich
        • Research Site
      • Leognan, Frankreich
        • Research Site
      • Les Issambres, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Lucheux, Frankreich
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Maslacq, Frankreich
        • Research Site
      • Mauguio, Frankreich
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Frankreich
        • Research Site
      • Mennecy, Frankreich
        • Research Site
      • Mensignac, Frankreich
        • Research Site
      • Merlimont, Frankreich
        • Research Site
      • Metz, Frankreich
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Frankreich
        • Research Site
      • Mittersheim, Frankreich
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Frankreich
        • Research Site
      • Monguilhem, Frankreich
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • Research Site
      • Montauroux, Frankreich
        • Research Site
      • Montbeliard, Frankreich
        • Research Site
      • Monteux, Frankreich
        • Research Site
      • Montfrin, Frankreich
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Moreuil, Frankreich
        • Research Site
      • Muespach, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Frankreich
        • Research Site
      • Noyon, Frankreich
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Frankreich
        • Research Site
      • Orchamps, Frankreich
        • Research Site
      • PAU, Frankreich
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Pauillac, Frankreich
        • Research Site
      • Perigueux, Frankreich
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Frankreich
        • Research Site
      • Phalempin, Frankreich
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Frankreich
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Frankreich
        • Research Site
      • Poussan, Frankreich
        • Research Site
      • Pradines, Frankreich
        • Research Site
      • Puteaux, Frankreich
        • Research Site
      • Quimperle, Frankreich
        • Research Site
      • Rognac, Frankreich
        • Research Site
      • Rohrwiller, Frankreich
        • Research Site
      • Roncq, Frankreich
        • Research Site
      • Roquevaire, Frankreich
        • Research Site
      • Roubaix, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Remy, Frankreich
        • Research Site
      • Salles, Frankreich
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Frankreich
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Frankreich
        • Research Site
      • Serres Castet, Frankreich
        • Research Site
      • Soissons, Frankreich
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Frankreich
        • Research Site
      • St Etienne, Frankreich
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Frankreich
        • Research Site
      • St Girons, Frankreich
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Frankreich
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Frankreich
        • Research Site
      • St Morillon, Frankreich
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Frankreich
        • Research Site
      • St. Emilion, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Tarare, Frankreich
        • Research Site
      • Targon, Frankreich
        • Research Site
      • Tartas, Frankreich
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Frankreich
        • Research Site
      • Thones, Frankreich
        • Research Site
      • Thun St Amand, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Frankreich
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Frankreich
        • Research Site
      • Vatan, Frankreich
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Frankreich
        • Research Site
      • Vence, Frankreich
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Frankreich
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Frankreich
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Frankreich
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Frankreich
        • Research Site
      • Wasselonne, Frankreich
        • Research Site
      • Wattignies, Frankreich
        • Research Site
      • Wattrelos, Frankreich
        • Research Site
      • Yerres, Frankreich
        • Research Site
      • Yffiniac, Frankreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Hypercholesterinämie vom Typ IIa oder IIb, die seit mindestens 3 Monaten im Rahmen der Primärprävention mit mindestens zwei assoziierten kardiovaskulären Risikofaktoren diagnostiziert wurden und: (i) entweder „naiv“ gegenüber jeglicher lipidsenkender Therapie sind, (ii) oder behandelt wurden mit einem Statin (Behandlung läuft oder wurde in den letzten 8 Wochen beendet)

Ausschlusskriterien:

  • homozygote oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Hypertriglyzeridämie (TG ≥ 4 g/l)
  • Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko gemäß der Definition von AFSSAPS 2005 (koronare Herzkrankheit oder dokumentierte Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, Typ-2-Diabetes mit hohem kardiovaskulärem Risiko, Patienten in Primärprävention mit einem 10-Jahres-KHK-Risiko > 20 %)
  • Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen oder Überempfindlichkeit gegenüber einem HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitor (insbesondere eine Vorgeschichte von Myopathie)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die während der Studie nicht zugelassen sind
  • aktive Lebererkrankung mit Erhöhung der Serumtransaminasen (ASAT, ALAT) um mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze
  • CPK mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • mäßiges oder schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 6 ml/min)
  • schlecht kontrollierte Hypothyreose; schlecht kontrollierter Bluthochdruck (DBP > 95 mm Hg und/oder SBP > 180 mm Hg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Rosuvastatin und Pravastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
5 mg oral
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Pravastatin
40 mg oral
Andere Namen:
  • Prevachol
Aktiver Komparator: 2
Rosuvastatin und Atorvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
5 mg oral
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Atorvastatin
10 mg oral
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Behandlungswochen
Zum Vergleich der Prozentsätze der Variation des LDL-C-Spiegels. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die das LDL-C-Gesamtziel gemäß den Richtlinien der französischen Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (AFSSAPS) von 2005 für die Behandlung von Patienten mit Dyslipidämie erreichen
Zeitfenster: Nicht durchgeführt
Nicht durchgeführt. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Nicht durchgeführt
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die das LDL-C-Ziel erreichen, in Bezug auf die Anzahl der Risikofaktoren, gemäß den Richtlinien der französischen Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (AFSSAPS) von 2005 für die Behandlung von Patienten mit Dyslipidämie
Zeitfenster: Nicht durchgeführt
Nicht durchgeführt. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Nicht durchgeführt
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Gesamtcholesterinvariation von der Grundlinie und nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Um den Prozentsatz der Gesamtcholesterinvariation zu vergleichen, wobei der Ausgangswert als Referenz verwendet wird. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Abweichung von HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) vom Ausgangswert und nach 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Variation von HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) unter Verwendung des Ausgangswerts als Referenz und nach 8 Wochen Behandlung. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Abweichung von den Triglycerid-Basiswerten und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Zum Vergleich der prozentualen Abweichung von den Triglycerid-Ausgangswerten und nach 8 Wochen. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Abweichung vom Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Ausgangsverhältnis und nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Zum Vergleich der prozentualen Abweichung vom Ausgangsverhältnis von Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 und nach 8 Behandlungswochen. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Variation von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Zum Vergleich der prozentualen Variation des C-reaktiven Proteins (CRP) unter Verwendung der Ausgangswerte als Referenz. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Variationsprozentsatz von Phospholipase A2 (PLA2)
Zeitfenster: von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Um den Prozentsatz der Schwankung von Phospholipase A2 (PLA2) zu vergleichen, wobei der Ausgangswert als Referenz genommen wird. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die das LDL-C-Ziel gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) für das Management von Patienten mit Dyslipidämie erreichen
Zeitfenster: von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die das LDL-C-Ziel gemäß dem National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) erreichen. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen. Der Prozentsatz der Patienten, die das NCEP-ATP-III-LDL-C-Ziel erreichen. ATP III wird in 3 Risikokategorien eingeteilt: (1) etablierte CHD und CHD-Risikoäquivalente (2) mehrere Risikofaktoren (3) null bis eins (0-1) Risikofaktor
von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die das LDL-C-Ziel gemäß den Richtlinien der European Atherosclerosis Society (EAS) für das Management von Patienten mit Dyslipidämie erreichen
Nicht durchgeführt. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen.
Zur Bewertung der klinischen und Laborsicherheit
Zeitfenster: Studiendauer
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und unerwünschtes Ereignis, das während der gesamten Studie berichtet wurde
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

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