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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di rosuvastatina 5 mg rispetto a pravastatina 40 mg e atorvastatina 10 mg in pazienti con ipercolesterolemia di tipo IIa e IIb (CAP-Chol)

25 novembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di rosuvastatina 5 mg rispetto a pravastatina 40 mg e atorvastatina 10 mg in soggetti con ipercolesterolemia di tipo IIa e IIb

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina 5 mg come trattamento dell'ipercolesterolemia rispetto ad altre 2 statine: pravastatina 40 mg e atorvastatina 10 mg. L'efficacia del trattamento sarà valutata dalla percentuale di variazione del C-LDL dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
668

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia
        • Research Site
      • Allaire, Francia
        • Research Site
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Ancerville, Francia
        • Research Site
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Annecy, Francia
        • Research Site
      • Anzin, Francia
        • Research Site
      • Arles, Francia
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Francia
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Francia
        • Research Site
      • Aubagne, Francia
        • Research Site
      • Auchel, Francia
        • Research Site
      • Bailleul, Francia
        • Research Site
      • Balma, Francia
        • Research Site
      • Beaucaire, Francia
        • Research Site
      • Belfort, Francia
        • Research Site
      • Bersee, Francia
        • Research Site
      • Bezenet, Francia
        • Research Site
      • Beziers, Francia
        • Research Site
      • Biarritz, Francia
        • Research Site
      • Blois, Francia
        • Research Site
      • Boersch, Francia
        • Research Site
      • Bondues, Francia
        • Research Site
      • Bondy, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Brignoud, Francia
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Francia
        • Research Site
      • Bruges, Francia
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Francia
        • Research Site
      • Cadaujac, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Francia
        • Research Site
      • Carnon, Francia
        • Research Site
      • Caylus, Francia
        • Research Site
      • Cernay, Francia
        • Research Site
      • Cestas, Francia
        • Research Site
      • Champcueil, Francia
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Francia
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Francia
        • Research Site
      • Clary, Francia
        • Research Site
      • Collioure, Francia
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Francia
        • Research Site
      • Colomiers, Francia
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Francia
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Francia
        • Research Site
      • Crotenay, Francia
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Francia
        • Research Site
      • Derval, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Francia
        • Research Site
      • Eckwersheim, Francia
        • Research Site
      • Epernay, Francia
        • Research Site
      • Epinal, Francia
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Francia
        • Research Site
      • Evreux, Francia
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Francia
        • Research Site
      • Folembray, Francia
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Francia
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Francia
        • Research Site
      • Gambsheim, Francia
        • Research Site
      • Gradignan, Francia
        • Research Site
      • Grand Couronne, Francia
        • Research Site
      • Grendelbruch, Francia
        • Research Site
      • Guise, Francia
        • Research Site
      • Harnes, Francia
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Francia
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Francia
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Francia
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Francia
        • Research Site
      • Jeumont, Francia
        • Research Site
      • La Ciotat, Francia
        • Research Site
      • La Courneuve, Francia
        • Research Site
      • La Creche, Francia
        • Research Site
      • La Francheville, Francia
        • Research Site
      • Lacrouzette, Francia
        • Research Site
      • Lamagistere, Francia
        • Research Site
      • Laval, Francia
        • Research Site
      • Le Bouscat, Francia
        • Research Site
      • Le Cannet, Francia
        • Research Site
      • Le Passage, Francia
        • Research Site
      • Leognan, Francia
        • Research Site
      • Les Issambres, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lucheux, Francia
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Maslacq, Francia
        • Research Site
      • Mauguio, Francia
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Francia
        • Research Site
      • Mennecy, Francia
        • Research Site
      • Mensignac, Francia
        • Research Site
      • Merlimont, Francia
        • Research Site
      • Metz, Francia
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Francia
        • Research Site
      • Mittersheim, Francia
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Francia
        • Research Site
      • Monguilhem, Francia
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francia
        • Research Site
      • Montauroux, Francia
        • Research Site
      • Montbeliard, Francia
        • Research Site
      • Monteux, Francia
        • Research Site
      • Montfrin, Francia
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Moreuil, Francia
        • Research Site
      • Muespach, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Francia
        • Research Site
      • Noyon, Francia
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Francia
        • Research Site
      • Orchamps, Francia
        • Research Site
      • PAU, Francia
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Pauillac, Francia
        • Research Site
      • Perigueux, Francia
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Francia
        • Research Site
      • Phalempin, Francia
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Francia
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Francia
        • Research Site
      • Poussan, Francia
        • Research Site
      • Pradines, Francia
        • Research Site
      • Puteaux, Francia
        • Research Site
      • Quimperle, Francia
        • Research Site
      • Rognac, Francia
        • Research Site
      • Rohrwiller, Francia
        • Research Site
      • Roncq, Francia
        • Research Site
      • Roquevaire, Francia
        • Research Site
      • Roubaix, Francia
        • Research Site
      • Saint Etienne, Francia
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Francia
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Francia
        • Research Site
      • Saint Remy, Francia
        • Research Site
      • Salles, Francia
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Francia
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Francia
        • Research Site
      • Serres Castet, Francia
        • Research Site
      • Soissons, Francia
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Francia
        • Research Site
      • St Etienne, Francia
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Francia
        • Research Site
      • St Girons, Francia
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Francia
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Francia
        • Research Site
      • St Morillon, Francia
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Francia
        • Research Site
      • St. Emilion, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Tarare, Francia
        • Research Site
      • Targon, Francia
        • Research Site
      • Tartas, Francia
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Francia
        • Research Site
      • Thones, Francia
        • Research Site
      • Thun St Amand, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Francia
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Francia
        • Research Site
      • Vatan, Francia
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Francia
        • Research Site
      • Vence, Francia
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Francia
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Francia
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Francia
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Francia
        • Research Site
      • Wasselonne, Francia
        • Research Site
      • Wattignies, Francia
        • Research Site
      • Wattrelos, Francia
        • Research Site
      • Yerres, Francia
        • Research Site
      • Yffiniac, Francia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con ipercolesterolemia primaria di tipo IIa o IIb diagnosticata da almeno 3 mesi, in un contesto di prevenzione primaria con almeno due fattori di rischio cardiovascolare associati e: (i) "naive" a tutte le terapie ipolipemizzanti, (ii) o trattati con una statina (trattamento in corso o interrotto nelle 8 settimane precedenti)

Criteri di esclusione:

  • ipercolesterolemia familiare omozigote o eterozigote
  • ipertrigliceridemia (TG ≥ 4 g/l)
  • soggetti ad alto rischio cardiovascolare secondo la definizione AFSSAPS 2005 (malattia coronarica o anamnesi di malattia vascolare documentata, diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare, soggetto in prevenzione primaria con rischio di malattia coronarica a 10 anni > 20%)
  • storia di eventi avversi o ipersensibilità a un inibitore della HMG Co-A reduttasi (in particolare una storia di miopatia)
  • uso concomitante di farmaci non autorizzati durante lo studio
  • malattia epatica attiva con aumento delle transaminasi sieriche (ASAT, ALAT) più del doppio del limite superiore della norma
  • CPK più di 3 volte il limite superiore del normale
  • insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 6 ml/min)
  • ipotiroidismo scarsamente controllato; ipertensione scarsamente controllata (DBP > 95 mm Hg e/o SBP > 180 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Rosuvastatina e Pravastatina
Droga: Rosuvastatina
5 mg per via orale
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Pravastatina
40 mg per via orale
Altri nomi:
  • Prevachol
Comparatore attivo: 2
Rosuvastatina e Atorvastatina
Droga: Rosuvastatina
5 mg per via orale
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Atorvastatina
10 mg per via orale
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Per confrontare le percentuali di variazione del livello di LDL-C. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Variazione rispetto al basale e dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo complessivo di LDL-C secondo le linee guida 2005 dell'Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari (AFSSAPS) per la gestione dei pazienti dislipidemici
Lasso di tempo: Non fatto
Non fatto. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Non fatto
Per confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di LDL-C, in relazione al numero di fattori di rischio, secondo le linee guida 2005 dell'Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari (AFSSAPS) per la gestione dei pazienti dislipidemici
Lasso di tempo: Non fatto
Non fatto. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Non fatto
Confronta la percentuale di variazione del colesterolo totale rispetto al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione del colesterolo totale prendendo come riferimento il valore basale. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) rispetto al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione di HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità) prendendo come riferimento il valore basale e dopo 8 settimane di trattamento. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Dopo 8 settimane di trattamento
Confronta la percentuale di variazione rispetto ai valori basali dei trigliceridi e dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione rispetto ai valori basali dei trigliceridi e dopo 8 settimane. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
Basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione rispetto al rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione rispetto al rapporto Apolipoproteina B/Apolipoproteina A1 al basale e dopo 8 settimane di trattamento. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confronta la percentuale di variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione della proteina C-reattiva (CRP) prendendo come riferimento i valori basali. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confronta la percentuale di variazione della fosfolipasi A2 (PLA2)
Lasso di tempo: dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare la percentuale di variazione della fosfolipasi A2 (PLA2) prendendo come riferimento il valore basale. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente pianificata e viste le difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non estendere il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati
dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confrontare il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo LDL-C secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) per la gestione dei pazienti dislipidemici
Lasso di tempo: dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Per confrontare i numeri di pazienti che raggiungono l'obiettivo LDL-C secondo il National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP). Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non prolungare il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo NCEP-ATP III LDL-C. L'ATP III è classificato in 3 categorie di rischio:(1) CHD stabiliti ed equivalenti di rischio CHD(2) fattori di rischio multipli(3) fattore di rischio da zero a uno (0-1)
dal basale e dopo 8 settimane di trattamento
Confronta il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo di LDL-C secondo le linee guida della European Atherosclerosis Society (EAS) per la gestione dei pazienti dislipidemici
Non fatto. Poiché l'obiettivo di reclutamento non è stato raggiunto alla data inizialmente prevista e in considerazione delle difficoltà di reclutamento, AstraZeneca ha deciso di non prolungare il periodo di reclutamento dei pazienti e di eseguire solo un'analisi descrittiva dei dati.
Valutare la sicurezza clinica e di laboratorio
Lasso di tempo: durata dello studio
Evento avverso grave ed evento avverso riportato durante lo studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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