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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Pravastatin 40 mg und Atorvastatin 10 mg bei Patienten mit Hypercholesterinämie Typ IIa und IIb (CAP-Chol)

25. November 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin 5 mg als Behandlung gegen Hypercholesterinämie im Vergleich zu 2 anderen Statinen: Pravastatin 40 mg und Atorvastatin 10 mg. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Prozentsatzes der LDL-C-Variation nach 8-wöchiger Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich
        • Research Site
      • Allaire, Frankreich
        • Research Site
      • Amiens, Frankreich
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      • Ancerville, Frankreich
        • Research Site
      • Angers, Frankreich
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      • Annecy, Frankreich
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      • Anzin, Frankreich
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      • Arles, Frankreich
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Frankreich
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      • Aspach Le Bas, Frankreich
        • Research Site
      • Aubagne, Frankreich
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      • Beaucaire, Frankreich
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      • Bondy, Frankreich
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      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Brignoud, Frankreich
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Frankreich
        • Research Site
      • Bruges, Frankreich
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Frankreich
        • Research Site
      • Cadaujac, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Frankreich
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      • Caylus, Frankreich
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      • Cernay, Frankreich
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      • Cestas, Frankreich
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      • Chilly-mazarin, Frankreich
        • Research Site
      • Clary, Frankreich
        • Research Site
      • Collioure, Frankreich
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Frankreich
        • Research Site
      • Colomiers, Frankreich
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Frankreich
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Frankreich
        • Research Site
      • Crotenay, Frankreich
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Frankreich
        • Research Site
      • Derval, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Frankreich
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      • Eckwersheim, Frankreich
        • Research Site
      • Epernay, Frankreich
        • Research Site
      • Epinal, Frankreich
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Frankreich
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        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Frankreich
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      • Fos Sur Mer, Frankreich
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      • Franconville La Garenne, Frankreich
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Frankreich
        • Research Site
      • Gambsheim, Frankreich
        • Research Site
      • Gradignan, Frankreich
        • Research Site
      • Grand Couronne, Frankreich
        • Research Site
      • Grendelbruch, Frankreich
        • Research Site
      • Guise, Frankreich
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      • Harnes, Frankreich
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Frankreich
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      • Is Sur Tille, Frankreich
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Frankreich
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Frankreich
        • Research Site
      • Jeumont, Frankreich
        • Research Site
      • La Ciotat, Frankreich
        • Research Site
      • La Courneuve, Frankreich
        • Research Site
      • La Creche, Frankreich
        • Research Site
      • La Francheville, Frankreich
        • Research Site
      • Lacrouzette, Frankreich
        • Research Site
      • Lamagistere, Frankreich
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      • Laval, Frankreich
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      • Le Bouscat, Frankreich
        • Research Site
      • Le Cannet, Frankreich
        • Research Site
      • Le Passage, Frankreich
        • Research Site
      • Leognan, Frankreich
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      • Les Issambres, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Lucheux, Frankreich
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Maslacq, Frankreich
        • Research Site
      • Mauguio, Frankreich
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Frankreich
        • Research Site
      • Mennecy, Frankreich
        • Research Site
      • Mensignac, Frankreich
        • Research Site
      • Merlimont, Frankreich
        • Research Site
      • Metz, Frankreich
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Frankreich
        • Research Site
      • Mittersheim, Frankreich
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Frankreich
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      • Monguilhem, Frankreich
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      • Mont de Marsan, Frankreich
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        • Research Site
      • Montbeliard, Frankreich
        • Research Site
      • Monteux, Frankreich
        • Research Site
      • Montfrin, Frankreich
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Moreuil, Frankreich
        • Research Site
      • Muespach, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Frankreich
        • Research Site
      • Noyon, Frankreich
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Frankreich
        • Research Site
      • Orchamps, Frankreich
        • Research Site
      • PAU, Frankreich
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Pauillac, Frankreich
        • Research Site
      • Perigueux, Frankreich
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Frankreich
        • Research Site
      • Phalempin, Frankreich
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Frankreich
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Frankreich
        • Research Site
      • Poussan, Frankreich
        • Research Site
      • Pradines, Frankreich
        • Research Site
      • Puteaux, Frankreich
        • Research Site
      • Quimperle, Frankreich
        • Research Site
      • Rognac, Frankreich
        • Research Site
      • Rohrwiller, Frankreich
        • Research Site
      • Roncq, Frankreich
        • Research Site
      • Roquevaire, Frankreich
        • Research Site
      • Roubaix, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Remy, Frankreich
        • Research Site
      • Salles, Frankreich
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Frankreich
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Frankreich
        • Research Site
      • Serres Castet, Frankreich
        • Research Site
      • Soissons, Frankreich
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Frankreich
        • Research Site
      • St Etienne, Frankreich
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Frankreich
        • Research Site
      • St Girons, Frankreich
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Frankreich
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Frankreich
        • Research Site
      • St Morillon, Frankreich
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Frankreich
        • Research Site
      • St. Emilion, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Tarare, Frankreich
        • Research Site
      • Targon, Frankreich
        • Research Site
      • Tartas, Frankreich
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Frankreich
        • Research Site
      • Thones, Frankreich
        • Research Site
      • Thun St Amand, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Frankreich
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Frankreich
        • Research Site
      • Vatan, Frankreich
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Frankreich
        • Research Site
      • Vence, Frankreich
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Frankreich
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Frankreich
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Frankreich
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Frankreich
        • Research Site
      • Wasselonne, Frankreich
        • Research Site
      • Wattignies, Frankreich
        • Research Site
      • Wattrelos, Frankreich
        • Research Site
      • Yerres, Frankreich
        • Research Site
      • Yffiniac, Frankreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Hypercholesterinämie vom Typ IIa oder IIb, die seit mindestens 3 Monaten im Rahmen der Primärprävention mit mindestens zwei assoziierten kardiovaskulären Risikofaktoren diagnostiziert wurden und: (i) entweder „naiv“ gegenüber jeglicher lipidsenkender Therapie sind, (ii) oder behandelt wurden mit einem Statin (Behandlung läuft oder wurde in den letzten 8 Wochen beendet)

Ausschlusskriterien:

  • homozygote oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Hypertriglyzeridämie (TG ≥ 4 g/l)
  • Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko gemäß der Definition von AFSSAPS 2005 (koronare Herzkrankheit oder dokumentierte Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, Typ-2-Diabetes mit hohem kardiovaskulärem Risiko, Patienten in Primärprävention mit einem 10-Jahres-KHK-Risiko > 20 %)
  • Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen oder Überempfindlichkeit gegenüber einem HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitor (insbesondere eine Vorgeschichte von Myopathie)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die während der Studie nicht zugelassen sind
  • aktive Lebererkrankung mit Erhöhung der Serumtransaminasen (ASAT, ALAT) um mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze
  • CPK mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • mäßiges oder schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 6 ml/min)
  • schlecht kontrollierte Hypothyreose; schlecht kontrollierter Bluthochdruck (DBP > 95 mm Hg und/oder SBP > 180 mm Hg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Rosuvastatin und Pravastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
5 mg oral
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Pravastatin
40 mg oral
Andere Namen:
  • Prevachol
Aktiver Komparator: 2
Rosuvastatin und Atorvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
5 mg oral
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Atorvastatin
10 mg oral
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Behandlungswochen
Zum Vergleich der Prozentsätze der Variation des LDL-C-Spiegels. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die das LDL-C-Gesamtziel gemäß den Richtlinien der französischen Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (AFSSAPS) von 2005 für die Behandlung von Patienten mit Dyslipidämie erreichen
Zeitfenster: Nicht durchgeführt
Nicht durchgeführt. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Nicht durchgeführt
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die das LDL-C-Ziel erreichen, in Bezug auf die Anzahl der Risikofaktoren, gemäß den Richtlinien der französischen Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (AFSSAPS) von 2005 für die Behandlung von Patienten mit Dyslipidämie
Zeitfenster: Nicht durchgeführt
Nicht durchgeführt. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Nicht durchgeführt
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Gesamtcholesterinvariation von der Grundlinie und nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Um den Prozentsatz der Gesamtcholesterinvariation zu vergleichen, wobei der Ausgangswert als Referenz verwendet wird. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Abweichung von HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) vom Ausgangswert und nach 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Variation von HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) unter Verwendung des Ausgangswerts als Referenz und nach 8 Wochen Behandlung. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Abweichung von den Triglycerid-Basiswerten und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Zum Vergleich der prozentualen Abweichung von den Triglycerid-Ausgangswerten und nach 8 Wochen. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Abweichung vom Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Ausgangsverhältnis und nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Zum Vergleich der prozentualen Abweichung vom Ausgangsverhältnis von Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 und nach 8 Behandlungswochen. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Variation von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Zum Vergleich der prozentualen Variation des C-reaktiven Proteins (CRP) unter Verwendung der Ausgangswerte als Referenz. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie den Variationsprozentsatz von Phospholipase A2 (PLA2)
Zeitfenster: von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Um den Prozentsatz der Schwankung von Phospholipase A2 (PLA2) zu vergleichen, wobei der Ausgangswert als Referenz genommen wird. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen
von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die das LDL-C-Ziel gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) für das Management von Patienten mit Dyslipidämie erreichen
Zeitfenster: von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die das LDL-C-Ziel gemäß dem National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) erreichen. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen. Der Prozentsatz der Patienten, die das NCEP-ATP-III-LDL-C-Ziel erreichen. ATP III wird in 3 Risikokategorien eingeteilt: (1) etablierte CHD und CHD-Risikoäquivalente (2) mehrere Risikofaktoren (3) null bis eins (0-1) Risikofaktor
von der Grundlinie und nach 8 Wochen Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die das LDL-C-Ziel gemäß den Richtlinien der European Atherosclerosis Society (EAS) für das Management von Patienten mit Dyslipidämie erreichen
Nicht durchgeführt. Da das Rekrutierungsziel zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt nicht erreicht wurde und angesichts der Rekrutierungsschwierigkeiten entschied sich AstraZeneca, den Rekrutierungszeitraum für Patienten nicht zu verlängern und nur eine deskriptive Analyse der Daten durchzuführen.
Zur Bewertung der klinischen und Laborsicherheit
Zeitfenster: Studiendauer
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und unerwünschtes Ereignis, das während der gesamten Studie berichtet wurde
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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