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EAGLE – Multizentrische Studie der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)

17. März 2008 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie

Ziel der EAGLE-Studie ist es, die Wirksamkeit einer konservativen medizinischen Behandlung und einer lokalen intraarteriellen Fibrinolyse bei Patienten mit zentralem Netzhautarterienverschluss zu vergleichen und Nutzen und Risiko beider Therapien für den Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Deutschland
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Deutschland
        • UKL Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Deutschland
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Deutschland
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Deutschland
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Deutschland
        • Universityhospital Marburg
      • München, Deutschland
        • LMU München
      • Würzburg, Deutschland
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland
        • University Medical Center Freiburg
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischensumme zentraler Netzhautarterienverschluss oder zentraler Netzhautarterienverschluss mit Aderhauthypoperfusion, die nicht länger als 20 Stunden anhält
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (bei bereits bestehender Blindheit eines anderen Auges auch älter als 75 Jahre)
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verschluss der zentralen Netzhautarterie, der länger als 20 Stunden dauert
  • Augenerkrankungen, nämlich Verschluss der Netzhautarterie, zilioretinale Arterien, die die Makula versorgen, kombinierter arterieller-venöser Verschluss, proliferative diabetische Retinopathie und erhöhter Augeninnendruck (über 30 mmHg)
  • Systemische Erkrankungen, nämlich schwere Allgemeinerkrankungen, systemische arterielle Hypertonie (systolischer Druck > 200 mmHg), trotz medikamentöser Therapie, akute systemische Entzündungen (Senkgeschwindigkeit der Blutkörperchen > 30 mm innerhalb der ersten Stunde/ C-reaktives Protein > 1,0 mg/dl) , Antithrombin-III-Mangel bei Thrombozytopenie (< 100.000 pro ml): pathologische Gerinnungszeit, akute Pankreatitis mit erhöhten Pankreasenzymen
  • Krankengeschichte: Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen, intrazerebrale Blutung oder neurochirurgische Operation innerhalb der letzten 4 Wochen, Therapie mit Marcumar/Warfarin, allergische Reaktion auf Kontrastmittel, hämorrhagische Diathese, Aneurysmen, entzündliche Gefäßerkrankungen (z. B. Riesenzellarteriitis, Wegener). Granulomatose), Endokarditis, Magengeschwür
  • Teilnahme des Patienten an anderen Studien während der letzten 4 Wochen
  • Keine Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Es liegt keine schriftliche Einwilligung vor
  • Patient ist nicht mobil (bettlägerig)
  • Andere Bedingungen/Umstände, die wahrscheinlich zu einer schlechten Therapietreue führen (z. B. schlechte Therapietreue in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, kein fester Wohnsitz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Lokale intraarterielle Fibrinolyse (LIF)
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Heparin
Verfahren: Lokale intraarterielle Fibrinolyse
Aktiver Komparator: 2
Konservative Standardtherapie
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Heparin
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Acetazolamid
Verfahren: Globusmassage
Arzneimittel: Topische Anwendung von Betablockern
Arzneimittel: Isovolämische Hämodilution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe 1 Monat nach der Therapie im Vergleich zur Sehschärfe vor der Therapie, gemessen nach der ETDRS-Skala.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wirkung auf die Netzhautdurchblutung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verträglichkeit von Therapien und Erfassung von Anzahl, Form und Schwere der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bewertung prognostischer Faktoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S 020301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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