Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EAGLE – wieloośrodkowe badanie Europejskiej Grupy ds. Oceny Lizy w Oku (EAGLE)

17 marca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg

Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Conservative Therapy

Celem badania EAGLE jest porównanie skuteczności leczenia zachowawczego i miejscowej fibrynolizy dotętniczej u pacjentów z niedrożnością tętnicy środkowej siatkówki oraz ocena korzyści i ryzyka dla pacjenta obu terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Niemcy
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Niemcy
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Niemcy
        • UKL Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Niemcy
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Niemcy
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Niemcy
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Niemcy
        • Universityhospital Marburg
      • München, Niemcy
        • LMU München
      • Würzburg, Niemcy
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy
        • University Medical Center Freiburg
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowa niedrożność tętnicy środkowej siatkówki lub niedrożność tętnicy środkowej siatkówki z hipoperfuzją naczyniówki trwającą nie dłużej niż 20h
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (w przypadku wcześniejszej ślepoty drugiego oka również w wieku powyżej 75 lat)
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki trwająca dłużej niż 20 godzin
  • Choroby oczu, a mianowicie niedrożność gałęzi tętnicy siatkówki, tętnice rzęskowo-siatkówkowe zaopatrujące plamkę, połączona niedrożność tętniczo-żylna, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (powyżej 30 mmHg)
  • Choroby ogólnoustrojowe, a mianowicie ciężkie choroby ogólne, nadciśnienie tętnicze układowe (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg) pomimo leczenia farmakologicznego, ostre zapalenie ogólnoustrojowe (szybkość OB > 30 mm w ciągu pierwszej godziny/białko C-reaktywne > 1,0 mg/dl) , niedobór antytrombiny III w przypadku małopłytkowości (< 100 000 na ml): patologiczny czas krzepnięcia, ostre zapalenie trzustki z podwyższoną aktywnością enzymów trzustkowych
  • Wywiad chorobowy: zawał serca w ciągu ostatnich 6 tygodni, krwawienie śródmózgowe lub operacja neurochirurgiczna w ciągu ostatnich 4 tygodni, terapia marcumarem/warfaryną, reakcja alergiczna na środek kontrastowy, skaza krwotoczna, tętniaki, choroby zapalne naczyń (np. ziarniniakowatość), zapalenie wsierdzia, wrzód żołądka
  • Udział pacjentów w innych badaniach w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak chęci i możliwości uczestniczenia we wszystkich badaniach kontrolnych
  • Ciąża
  • Brak pisemnej zgody
  • Pacjent nie jest mobilny (przykuty do łóżka)
  • Inne stany/okoliczności, które mogą prowadzić do złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (np. historia nieprzestrzegania zaleceń, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, brak stałego miejsca zamieszkania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Miejscowa fibrynoliza wewnątrztętnicza (LIF)
Lek: Dożylne wstrzyknięcie heparyny
Procedura: Miejscowa fibrynoliza wewnątrztętnicza
Aktywny komparator: 2
Konserwatywna terapia standardowa
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Lek: Dożylne wstrzyknięcie heparyny
Lek: Dożylne wstrzyknięcie acetazolamidu
Procedura: Masaż kulisty
Lek: Miejscowe stosowanie beta-blokerów
Lek: Hemodylucja izowolemiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku 1 miesiąc po terapii w porównaniu z ostrością wzroku przed terapią mierzoną według skali ETDRS.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa pola widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wpływ na krążenie siatkówkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Tolerancja terapii oraz rejestracja liczby, postaci i ciężkości powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ocena czynników prognostycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Freiburg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S 020301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami