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EAGLE – Multizentrische Studie der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)

17. März 2008 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie

Ziel der EAGLE-Studie ist es, die Wirksamkeit einer konservativen medizinischen Behandlung und einer lokalen intraarteriellen Fibrinolyse bei Patienten mit zentralem Netzhautarterienverschluss zu vergleichen und Nutzen und Risiko beider Therapien für den Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Deutschland
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Deutschland
        • UKL Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Deutschland
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Deutschland
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Deutschland
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Deutschland
        • Universityhospital Marburg
      • München, Deutschland
        • LMU München
      • Würzburg, Deutschland
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland
        • University Medical Center Freiburg
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischensumme zentraler Netzhautarterienverschluss oder zentraler Netzhautarterienverschluss mit Aderhauthypoperfusion, die nicht länger als 20 Stunden anhält
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (bei bereits bestehender Blindheit eines anderen Auges auch älter als 75 Jahre)
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verschluss der zentralen Netzhautarterie, der länger als 20 Stunden dauert
  • Augenerkrankungen, nämlich Verschluss der Netzhautarterie, zilioretinale Arterien, die die Makula versorgen, kombinierter arterieller-venöser Verschluss, proliferative diabetische Retinopathie und erhöhter Augeninnendruck (über 30 mmHg)
  • Systemische Erkrankungen, nämlich schwere Allgemeinerkrankungen, systemische arterielle Hypertonie (systolischer Druck > 200 mmHg), trotz medikamentöser Therapie, akute systemische Entzündungen (Senkgeschwindigkeit der Blutkörperchen > 30 mm innerhalb der ersten Stunde/ C-reaktives Protein > 1,0 mg/dl) , Antithrombin-III-Mangel bei Thrombozytopenie (< 100.000 pro ml): pathologische Gerinnungszeit, akute Pankreatitis mit erhöhten Pankreasenzymen
  • Krankengeschichte: Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen, intrazerebrale Blutung oder neurochirurgische Operation innerhalb der letzten 4 Wochen, Therapie mit Marcumar/Warfarin, allergische Reaktion auf Kontrastmittel, hämorrhagische Diathese, Aneurysmen, entzündliche Gefäßerkrankungen (z. B. Riesenzellarteriitis, Wegener). Granulomatose), Endokarditis, Magengeschwür
  • Teilnahme des Patienten an anderen Studien während der letzten 4 Wochen
  • Keine Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Es liegt keine schriftliche Einwilligung vor
  • Patient ist nicht mobil (bettlägerig)
  • Andere Bedingungen/Umstände, die wahrscheinlich zu einer schlechten Therapietreue führen (z. B. schlechte Therapietreue in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, kein fester Wohnsitz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Lokale intraarterielle Fibrinolyse (LIF)
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Heparin
Verfahren: Lokale intraarterielle Fibrinolyse
Aktiver Komparator: 2
Konservative Standardtherapie
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Heparin
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Acetazolamid
Verfahren: Globusmassage
Arzneimittel: Topische Anwendung von Betablockern
Arzneimittel: Isovolämische Hämodilution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe 1 Monat nach der Therapie im Vergleich zur Sehschärfe vor der Therapie, gemessen nach der ETDRS-Skala.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wirkung auf die Netzhautdurchblutung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verträglichkeit von Therapien und Erfassung von Anzahl, Form und Schwere der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bewertung prognostischer Faktoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S 020301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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