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EAGLE - Studio multicentrico dell'European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)

17 marzo 2008 aggiornato da: University Hospital Freiburg

Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie

Lo scopo dello studio EAGLE è confrontare l'efficacia del trattamento medico conservativo e della fibrinolisi intraarteriosa locale in pazienti con occlusione dell'arteria retinica centrale e valutare il beneficio e il rischio per il paziente di entrambe le terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Germania
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Germania
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Germania
        • UKL Essen
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Germania
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Germania
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Germania
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Germania
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Germania
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Germania
        • Universityhospital Marburg
      • München, Germania
        • LMU München
      • Würzburg, Germania
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania
        • University Medical Center Freiburg
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subtotale occlusione dell'arteria retinica centrale o occlusione dell'arteria retinica centrale con ipoperfusione coroidale che non dura più di 20 ore
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (in caso di preesistente cecità dell'altro occhio anche di età superiore a 75 anni)
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Occlusione dell'arteria retinica centrale che dura più di 20 ore
  • Malattie dell'occhio, in particolare occlusione dell'arteria retinica ramificata, arterie cilioretiniche che irrorano la macula, occlusione arteriosa-venosa combinata, retinopatia diabetica proliferativa e pressione intraoculare elevata (oltre 30 mmHg)
  • Malattie sistemiche, in particolare gravi malattie generali, ipertensione arteriosa sistemica (pressione sistolica > 200 mmHg), nonostante la terapia medica, infiammazione sistemica acuta (velocità di eritrosedimentazione > 30 mm entro la prima ora/proteina C-reattiva > 1,0 mg/dl) , carenza di antitrombina-III in caso di trombocitopenia (< 100000 per ml): tempo di coagulazione patologico, pancreatite acuta con enzimi pancreatici elevati
  • Anamnesi: infarto nelle ultime 6 settimane, emorragia intracerebrale o intervento neurochirurgico nelle ultime 4 settimane, terapia con marcumar/warfarin, reazione allergica al mezzo di contrasto, diatesi emorragica, aneurismi, malattie vascolari infiammatorie (ad es. s granulomatosi), endocardite, ulcera gastrica
  • Partecipazione del paziente ad altri studi durante le 4 settimane precedenti
  • Nessuna volontà e capacità del paziente di partecipare a tutti gli esami di follow-up
  • Gravidanza
  • Consenso scritto non dato
  • Il paziente non è mobile (costretto a letto)
  • Altre condizioni/circostanze che possono portare a una scarsa aderenza al trattamento (ad esempio, anamnesi di scarsa compliance, dipendenza da alcol o droghe, assenza di fissa dimora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Fibrinolisi intra-arteriosa locale (LIF)
Droga: Iniezione endovenosa di eparina
Procedura: Fibrinolisi intraarteriosa locale
Comparatore attivo: 2
Terapia conservativa standard
Droga: Acido acetilsalicilico
Droga: Iniezione endovenosa di eparina
Droga: Iniezione endovenosa di acetazolamide
Procedura: Massaggio del globo
Droga: Uso topico di beta-bloccanti
Droga: Emodiluizione isovolemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva 1 mese dopo la terapia rispetto all'acuità visiva prima della terapia misurata secondo la scala ETDRS.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del campo visivo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Effetto sulla circolazione retinica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tolleranza delle terapie e registrazione di numero, forma e gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valutazione dei fattori prognostici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Freiburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S 020301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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