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Ballon-Umbau-Antrostomie-THERAPIE-Studie (BREATHE I)

20. Juni 2013 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.

Ballon-Umbau Antrostomie-THERAPIE-Studie (BREATHE I)

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines weniger invasiven Verfahrens zur Behandlung von chronischer Sinusitis nur im Oberkiefer oder im Oberkiefer und vorderen Siebbein untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie die Machbarkeit der Durchführung des Verfahrens unter örtlicher Betäubung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Midwest Ear, Nose, and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1023
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Texas Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis des Oberkiefers oder der Kiefer- und vorderen Siebbeinhöhlen

  • Ein CT-Scan, der nach maximaler medizinischer Therapie (z. B. lokale oder systemische Antibiotika, topische Steroide usw.) durchgeführt wird, muss eines der folgenden zeigen:

    1. Verengung des Ausflusstraktes des Kieferhöhlenostiums oder Infundibulums mit einer Schleimhautverdickung von 2 mm oder mehr des Kieferhöhlenantrums.
    2. Nachweis des Luft-/Flüssigkeitsspiegels in der Kieferhöhle.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen hinteren Siebbein-, Keilbein- oder Stirnhöhlenentzündung
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  • Derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie vor der Zulassung eingeschrieben (gilt nicht für langfristige Post-Market-Studien)
  • Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Frühere Nasennebenhöhlenoperationen oder -eingriffe einschließlich Sinuplastik
  • Schwangere Frau
  • Schwere Septumdeviation, die eine Obstruktion der ostiomeatalen Einheit verursacht
  • Anamnese einer primären Zilienfunktionsstörung
  • Hämophilie
  • Derzeit oder in den letzten 6 Monaten einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich unterzogen
  • Geschichte der Mukoviszidose
  • Bekannte Sampter-Trias (Aspirin-Empfindlichkeit, Asthma, sinonasale Polyposis)
  • Bekannte sinunasale Tumoren oder obstruktive Läsionen
  • Vorgeschichte von mittleren Gesichtsfrakturen oder orthognathen Operationen (schließt keine Nasenfraktur ein)
  • Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes
  • Nicht in der Lage, Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) abzusetzen, bis die International Normalized Ratio (INR) unter 1,5 liegt
  • Nicht in der Lage, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Aspirin usw.) mindestens 14 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen
  • Nicht in der Lage, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und homöopathische Medikamente für mindestens 14 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen
  • Vorhandensein von Nasenpolypen, die den Behandlungsprozess beeinträchtigen können
  • Vorhandensein von Merkmalen, die mit einer Sinuspilzerkrankung im CT oder bei der körperlichen Untersuchung übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ballondilatation
Ballondilatation mit FinESS-Gerät
Gerät: Rhinosinusitis-Behandlungssystem der RS-Serie
Einarmig
Gerät: FinESS-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem Eingriff
Bis 12 Monate nach dem Eingriff
Durchgängigkeit des behandelten Bereichs, bestätigt durch CT-Scan
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 3 Monaten
Die Durchgängigkeit nach dem Eingriff wurde mit einem CT-Scan 3 Monate nach dem Eingriff beurteilt. Der osteomeatale Komplex wurde von Ärzten auf Durchgängigkeit beurteilt.
Nachbehandlung nach 3 Monaten
Symptomatische Score-Änderung – Sinonasales Ergebnis (SNOT) 20 Score-Verbesserung
Zeitfenster: Nachbehandlung über 12 Monate
Symptomatische Veränderung des SNOT 20 Werte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei „0“ = kein Problem bis „5“ = so schlimmes Problem wie möglich, berechnet wurden. Baseline-Scores und Follow-up-Scores 12 Monate nach dem Eingriff wurden berechnet und verglichen. Eine Score-Reduktion von mindestens 0,8 (-0,8) vom Ausgangswert bis 12 Monate gilt als statistisch signifikant und klinisch wirksam.
Nachbehandlung über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Hauptermittler: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1156-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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