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Auswirkungen des Menstruationszyklus auf die Raucherentwöhnung und die Reizreaktivität

23. April 2018 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Dies ist eine kurze Studie zur Raucherentwöhnung bei Frauen, bei der transdermale Nikotinpflaster (TNP) mit Vareniclin verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Komponente baut direkt auf den Ergebnissen des zuvor finanzierten Projekts auf und untersucht systematisch die Auswirkungen kurzfristiger Schwankungen des Eierstockhormons auf Frauen, die versuchen, mithilfe eines transdermalen Nikotinpflasters (TNP) oder Vareniclin mit dem Rauchen aufzuhören. Jeder Teilnehmer erhält vor Beginn der Raucherentwöhnung eine standardisierte Impulsivitätsbewertung und eine laborbasierte Bewertung der Reizreaktivität. Der Progesteron- und Östrogenspiegel wird bei jedem der neun Besuche gemessen und liefert so einen Index für die Variation des Fortpflanzungshormons im Verlauf des Entwöhnungsversuchs jedes Teilnehmers. Dieser neuartige Ansatz der direkten Integration eines menschlichen Labor-Reaktivitätsparadigmas für Reize in eine Behandlungsergebnisstudie wird es uns ermöglichen zu beurteilen, ob die Reizreaktivität beim Rauchen einen prädiktiven Nutzen in Bezug auf das Ergebnis der Raucherentwöhnung hat oder nicht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei aktiven pharmakotherapeutischen Interventionen zur Raucherentwöhnung: TNP vs. Vareniclin in einem randomisierten, einfachblinden Doppel-Dummy-Design. Während TNP eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung gezeigt hat, gibt es Hinweise darauf, dass seine Wirksamkeit bei Männern im Vergleich zu Frauen robuster sein könnte. Dieses Projekt wird wichtige Informationen liefern über a) den Einfluss der Eierstockhormonspiegel auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung, b) den Zusammenhang zwischen der Reaktivität des Rauchsignals und der Raucherentwöhnung und c) den Vergleich zwischen einem neuen pharmakotherapeutischen Mittel und TNP bei Frauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–45. Personen über 45 werden nicht berücksichtigt, da wir die Auswirkungen des Menstruationszyklus und der Eierstockhormone untersuchen.
  • Tägliche Raucher, die seit mindestens 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Postmenarche und prämenopausal
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus zwischen 25 und 35 Tagen
  • Mindestens drei Monate nach der Entbindung und dem Stillen
  • Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Forschungsstudie.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen (aber nicht aktueller MDE) und aktueller PMDD werden eingeschlossen. Der Ausschluss von Frauen mit diesen Diagnosen hätte erhebliche Auswirkungen auf die Durchführbarkeit. Da sich jedoch beide Erkrankungen auf das Behandlungsergebnis auswirken könnten, werden die einzelnen Personen nach Randomisierungsgruppen geschichtet.

Ausschlusskriterien:

  • Jede instabile psychiatrische Störung der Hauptachse I im letzten Monat
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörungen außer Nikotin- und Koffeinkonsum in den letzten 30 Tagen.
  • Alle Medikamente, die die psychophysiologische Überwachung beeinträchtigen können
  • Instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand in den letzten 6 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Vareniclin oder TNP
  • Verwendung anderer Tabakprodukte
  • Verwendung anderer Medikamente mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • BMI unter 15, da dies den Hormonspiegel verändern könnte, der sich auf die Menstruationsphase auswirkt
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Status nach Hysterektomie
  • Verhütungsmittel oder HRT-Medikamente, die den Menstruationszyklus beeinflussen würden. Derzeit verfügbare orale Kontrazeptiva enthalten entweder eine Kombination aus synthetischem Östrogen und synthetischem Gestagen oder nur ein Gestagen. Östrogen und/oder Gestagen hemmen den Eisprung und verändern den Zervixschleim und das Endometrium, indem sie die Produktion von follikelstimulierendem Hormon und den Anstieg des luteinisierenden Hormons unterdrücken (Bucci & Carson, 1997)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vareniclin
Der Teilnehmer wurde randomisiert und erhielt aktives Vareniclin und ein transdermales Placebo-Nikotinpflaster.
Arzneimittel: Vareniclin

Tag -7 bis -5: 0,5 mg einmal täglich. Tag -4 bis -1: 0,5 mg zweimal täglich. Tag 0 ab: 1,0 mg zweimal täglich

Vareniclin wird in dieser Studie über einen Zeitraum von 4 Wochen eingenommen.

Andere Namen:
  • Chantix
Aktiver Komparator: Transdermales Nikotinpflaster
Der Teilnehmer wurde randomisiert und erhielt ein aktives transdermales Nikotinpflaster und ein Placebo-Vareniclin.
Gerät: transdermales Nikotinpflaster

Woche 0–3: 21-mg-Pflaster

In dieser Studie wird ein transdermales Nikotinpflaster über einen Zeitraum von 3 Wochen verwendet.

Andere Namen:
  • Nicoderm CQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Kohlenmonoxid (≤10 Teile pro Million) bestätigte die Abstinenz während der letzten zwei Behandlungswochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P50DA016511 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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