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Auswirkungen des Menstruationszyklus auf die Raucherentwöhnung und die Reizreaktivität

23. April 2018 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Dies ist eine kurze Studie zur Raucherentwöhnung bei Frauen, bei der transdermale Nikotinpflaster (TNP) mit Vareniclin verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Komponente baut direkt auf den Ergebnissen des zuvor finanzierten Projekts auf und untersucht systematisch die Auswirkungen kurzfristiger Schwankungen des Eierstockhormons auf Frauen, die versuchen, mithilfe eines transdermalen Nikotinpflasters (TNP) oder Vareniclin mit dem Rauchen aufzuhören. Jeder Teilnehmer erhält vor Beginn der Raucherentwöhnung eine standardisierte Impulsivitätsbewertung und eine laborbasierte Bewertung der Reizreaktivität. Der Progesteron- und Östrogenspiegel wird bei jedem der neun Besuche gemessen und liefert so einen Index für die Variation des Fortpflanzungshormons im Verlauf des Entwöhnungsversuchs jedes Teilnehmers. Dieser neuartige Ansatz der direkten Integration eines menschlichen Labor-Reaktivitätsparadigmas für Reize in eine Behandlungsergebnisstudie wird es uns ermöglichen zu beurteilen, ob die Reizreaktivität beim Rauchen einen prädiktiven Nutzen in Bezug auf das Ergebnis der Raucherentwöhnung hat oder nicht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei aktiven pharmakotherapeutischen Interventionen zur Raucherentwöhnung: TNP vs. Vareniclin in einem randomisierten, einfachblinden Doppel-Dummy-Design. Während TNP eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung gezeigt hat, gibt es Hinweise darauf, dass seine Wirksamkeit bei Männern im Vergleich zu Frauen robuster sein könnte. Dieses Projekt wird wichtige Informationen liefern über a) den Einfluss der Eierstockhormonspiegel auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung, b) den Zusammenhang zwischen der Reaktivität des Rauchsignals und der Raucherentwöhnung und c) den Vergleich zwischen einem neuen pharmakotherapeutischen Mittel und TNP bei Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–45. Personen über 45 werden nicht berücksichtigt, da wir die Auswirkungen des Menstruationszyklus und der Eierstockhormone untersuchen.
  • Tägliche Raucher, die seit mindestens 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Postmenarche und prämenopausal
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus zwischen 25 und 35 Tagen
  • Mindestens drei Monate nach der Entbindung und dem Stillen
  • Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Forschungsstudie.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen (aber nicht aktueller MDE) und aktueller PMDD werden eingeschlossen. Der Ausschluss von Frauen mit diesen Diagnosen hätte erhebliche Auswirkungen auf die Durchführbarkeit. Da sich jedoch beide Erkrankungen auf das Behandlungsergebnis auswirken könnten, werden die einzelnen Personen nach Randomisierungsgruppen geschichtet.

Ausschlusskriterien:

  • Jede instabile psychiatrische Störung der Hauptachse I im letzten Monat
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörungen außer Nikotin- und Koffeinkonsum in den letzten 30 Tagen.
  • Alle Medikamente, die die psychophysiologische Überwachung beeinträchtigen können
  • Instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand in den letzten 6 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Vareniclin oder TNP
  • Verwendung anderer Tabakprodukte
  • Verwendung anderer Medikamente mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • BMI unter 15, da dies den Hormonspiegel verändern könnte, der sich auf die Menstruationsphase auswirkt
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Status nach Hysterektomie
  • Verhütungsmittel oder HRT-Medikamente, die den Menstruationszyklus beeinflussen würden. Derzeit verfügbare orale Kontrazeptiva enthalten entweder eine Kombination aus synthetischem Östrogen und synthetischem Gestagen oder nur ein Gestagen. Östrogen und/oder Gestagen hemmen den Eisprung und verändern den Zervixschleim und das Endometrium, indem sie die Produktion von follikelstimulierendem Hormon und den Anstieg des luteinisierenden Hormons unterdrücken (Bucci & Carson, 1997)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin
Der Teilnehmer wurde randomisiert und erhielt aktives Vareniclin und ein transdermales Placebo-Nikotinpflaster.
Arzneimittel: Vareniclin

Tag -7 bis -5: 0,5 mg einmal täglich. Tag -4 bis -1: 0,5 mg zweimal täglich. Tag 0 ab: 1,0 mg zweimal täglich

Vareniclin wird in dieser Studie über einen Zeitraum von 4 Wochen eingenommen.

Andere Namen:
  • Chantix
Aktiver Komparator: Transdermales Nikotinpflaster
Der Teilnehmer wurde randomisiert und erhielt ein aktives transdermales Nikotinpflaster und ein Placebo-Vareniclin.
Gerät: transdermales Nikotinpflaster

Woche 0–3: 21-mg-Pflaster

In dieser Studie wird ein transdermales Nikotinpflaster über einen Zeitraum von 3 Wochen verwendet.

Andere Namen:
  • Nicoderm CQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Kohlenmonoxid (≤10 Teile pro Million) bestätigte die Abstinenz während der letzten zwei Behandlungswochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50DA016511 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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