Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklu miesiączkowego na zaprzestanie palenia i reaktywność wskazówek

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Jest to krótkie badanie rzucania palenia u kobiet, porównujące transdermalny plaster nikotynowy (TNP) z warenikliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komponent ten opiera się bezpośrednio na wynikach wcześniej finansowanego projektu polegającego na systematycznym badaniu wpływu krótkoterminowych wahań poziomu hormonów jajnikowych na kobiety próbujące rzucić palenie za pomocą transdermalnych plastrów nikotynowych (TNP) lub warenikliny. Każdy uczestnik otrzyma wystandaryzowaną ocenę impulsywności i laboratoryjną ocenę reaktywności bodźca przed rozpoczęciem rzucania palenia. Poziomy progesteronu i estrogenu będą mierzone podczas każdej z dziewięciu wizyt, zapewniając w ten sposób wskaźnik zmienności hormonów reprodukcyjnych w trakcie próby rzucenia palenia przez każdego uczestnika. To nowatorskie podejście polegające na integracji paradygmatu ludzkiej reaktywności laboratoryjnej bezpośrednio z badaniem wyników leczenia pozwoli nam ocenić, czy reaktywność sygnalizacji palenia ma użyteczność predykcyjną w odniesieniu do wyniku zaprzestania palenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch aktywnych interwencji farmakoterapeutycznych w celu zaprzestania palenia: TNP vs. wareniklina w randomizowanym, podwójnie zaślepionym projekcie z pojedynczą ślepą próbą. Chociaż TNP wykazał niewielką skuteczność w poprawie wyników rzucania palenia, istnieją pewne dowody na to, że jego skuteczność może być silniejsza u mężczyzn w porównaniu z kobietami. Projekt ten dostarczy ważnych informacji na temat a) wpływu poziomu hormonów jajnikowych na wyniki rzucania palenia, b) związku między reaktywnością sygnału palenia a zaprzestaniem palenia oraz c) porównania nowego środka farmakoterapeutycznego i TNP u kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat. Osoby w wieku powyżej 45 lat nie zostaną uwzględnione, ponieważ badamy wpływ cyklu miesiączkowego i hormonów jajników.
  • Codzienni palacze, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Po menarche i przed menopauzą
  • Regularny cykl menstruacyjny od 25 do 35 dni
  • Co najmniej trzy miesiące po porodzie i karmieniu piersią
  • Chęć rzucenia palenia i chęć udziału w badaniu naukowym.
  • Uwzględnione zostaną kobiety z depresją w wywiadzie (ale bez MDE) i PMDD. Wykluczenie kobiet z tymi diagnozami miałoby duży wpływ na wykonalność, ale ponieważ oba zaburzenia mogą wpływać na wynik leczenia, osoby zostaną podzielone na grupy w grupach randomizacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie psychiczne osi I w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bieżące zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż używanie nikotyny i kofeiny w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszelkie leki, które mogą zakłócać monitorowanie psychofizjologiczne
  • Niestabilny lub poważny stan zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadwrażliwość na wareniklinę lub TNP
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Stosowanie innych leków skutecznie pomagających w rzuceniu palenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • BMI poniżej 15, ponieważ może to zmienić poziom hormonów, które wpływają na fazę menstruacyjną
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Stan po histerektomii
  • Antykoncepcja lub leki HTZ, które mogłyby wpłynąć na cykl menstruacyjny. Obecnie dostępne doustne środki antykoncepcyjne zawierają kombinację syntetycznego estrogenu i syntetycznej progestyny ​​lub samą progestagen. Estrogen i/lub progestagen hamują owulację i zmieniają śluz szyjkowy i endometrium poprzez hamowanie produkcji hormonu folikulotropowego i gwałtownego wzrostu hormonu luteinizującego (Bucci i Carson, 1997)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wareniklina
Uczestnik został losowo przydzielony do grupy otrzymującej aktywną wareniklinę i placebo przezskórny plaster nikotynowy.
Lek: wareniklina

Dzień -7 do -5: 0,5 mg QD Dzień -4 do -1: 0,5 mg BID Od dnia 0: 1,0 mg BID

W tym badaniu wareniklina jest przyjmowana przez 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Chantix
Aktywny komparator: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnik został losowo przydzielony do grupy otrzymującej aktywny transdermalny plaster nikotynowy i placebo warenikliny.
Urządzenie: transdermalny plaster nikotynowy

Tygodnie 0-3: plaster 21 mg

W tym badaniu transdermalny plaster nikotynowy stosowano przez okres 3 tygodni.

Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koniec leczenia Abstynencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tlenek węgla (≤10 części na milion) potwierdzał abstynencję podczas ostatnich dwóch tygodni leczenia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P50DA016511 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami