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Effetti del ciclo mestruale sulla cessazione del fumo e sulla reattività dei segnali

23 aprile 2018 aggiornato da: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Questo è un breve studio sulla cessazione del fumo nelle donne, che confronta il cerotto transdermico alla nicotina (TNP) rispetto alla vareniclina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo componente si basa direttamente sui risultati del progetto finanziato in precedenza nell'indagare sistematicamente sull'impatto della fluttuazione ormonale ovarica a breve termine sulle donne mentre cercano di smettere di fumare con l'aiuto di cerotto transdermico alla nicotina (TNP) o vareniclina. Ogni partecipante riceverà una valutazione standardizzata dell'impulsività e una valutazione della reattività del segnale di laboratorio prima dell'inizio della cessazione del fumo. I livelli di progesterone ed estrogeni saranno misurati in ciascuna delle nove visite, fornendo così un indice della variazione dell'ormone riproduttivo nel corso del tentativo di smettere di ogni partecipante. Questo nuovo approccio di integrazione di un paradigma di reattività del segnale di laboratorio umano direttamente con uno studio sull'esito del trattamento ci consentirà di valutare se la reattività del segnale di fumo ha o meno un'utilità predittiva rispetto all'esito della cessazione. I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei due interventi farmacoterapeutici attivi per smettere di fumare: TNP vs. vareniclina in un disegno randomizzato, in singolo cieco, doppio fittizio. Mentre il TNP ha dimostrato una modesta efficacia nel migliorare i risultati della cessazione dal fumo, ci sono alcune prove che la sua efficacia potrebbe essere più robusta negli uomini rispetto alle donne. Questo progetto fornirà informazioni importanti su a) l'impatto dei livelli di ormone ovarico sugli esiti della cessazione dal fumo, b) la relazione tra reattività al fumo e cessazione del fumo, e c) confronto tra un nuovo agente farmacoterapeutico e TNP nelle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45. Le persone di età superiore ai 45 anni non saranno incluse poiché stiamo esaminando gli effetti del ciclo mestruale e degli ormoni ovarici.
  • Fumatori giornalieri che fumano almeno 10 sigarette al giorno da almeno 6 mesi.
  • Post menarca e pre menopausa
  • Ciclo mestruale regolare tra 25 e 35 giorni
  • Almeno tre mesi dopo il parto e l'allattamento al seno
  • Desiderio di smettere di fumare e disponibilità a partecipare a uno studio di ricerca.
  • Saranno incluse le donne con una storia di depressione (ma non MDE attuale) e PMDD attuale. L'esclusione delle donne con queste diagnosi avrebbe un impatto importante sulla fattibilità, ma poiché entrambi i disturbi potrebbero influire sull'esito del trattamento, gli individui saranno stratificati nei gruppi di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico instabile dell'asse I principale nell'ultimo mese
  • Disturbi da uso di sostanze attuali diversi dall'uso di nicotina e caffeina, negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi farmaco che possa interferire con il monitoraggio psicofisiologico
  • Condizione medica instabile o grave negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità alla vareniclina o al TNP
  • Uso di altri prodotti del tabacco
  • Uso di altri farmaci con efficacia per smettere di fumare entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • BMI inferiore a 15 poiché ciò potrebbe alterare i livelli ormonali che influenzano la fase mestruale
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Stato post isterectomia
  • Controllo delle nascite o farmaci HRT che potrebbero influenzare il ciclo mestruale. I contraccettivi orali attualmente disponibili contengono una combinazione di un estrogeno sintetico e un progestinico sintetico o un solo progestinico. Estrogeni e/o progestinici inibiscono l'ovulazione e alterano il muco cervicale e l'endometrio sopprimendo la produzione dell'ormone follicolo-stimolante e il picco dell'ormone luteinizzante (Bucci & Carson, 1997)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vareniclina
Partecipante randomizzato a ricevere vareniclina attiva e cerotto transdermico alla nicotina placebo.
Droga: vareniclina

Dal giorno -7 al -5: 0,5 mg QD Dal giorno -4 al -1: 0,5 mg BID Dal giorno 0 in poi: 1,0 mg BID

La vareniclina viene assunta per una durata di 4 settimane in questo studio.

Altri nomi:
  • Chantix
Comparatore attivo: Cerotto transdermico alla nicotina
Partecipante randomizzato a ricevere cerotto transdermico attivo alla nicotina e vareniclina placebo.
Dispositivo: cerotto transdermico alla nicotina

Settimane 0-3: cerotto da 21 mg

Il cerotto transdermico alla nicotina viene utilizzato per una durata di 3 settimane in questo studio.

Altri nomi:
  • Nicoderm CQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza di fine trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Il monossido di carbonio (≤10 parti per milione) ha verificato l'astinenza durante le ultime due settimane di trattamento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P50DA016511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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