Studie zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit, pharmakodynamischen Wirkungen und explorativer Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen essentielle Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (Grad I und Grad II) mit mittlerem SBD im Sitzen = 140–179 mmHg und/oder mittlerem DBP im Sitzen = 90–109 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (Screening und V1).
• Tagesblutdruck oberhalb der Schwelle zur Definition von Hypertonie bei der Screening-ABPM-Messung (SBP > 135 mmHg).
• Patienten ohne aktuelle antihypertensive Therapie.
• Patienten unter antihypertensiver Therapie, die gestoppt werden kann.
• 18 bis 69 Jahre.
• Männliche Patienten oder weibliche Patienten ohne gebärfähiges Potenzial .

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit „sehr hohem Zusatzrisiko“ gemäß den Richtlinien von 2007 zur Behandlung von arterieller Hypertonie (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), d. h. Patienten mit:
• Grad-III-Hypertonie (mittlerer SBD im Sitzen im Büro ≥ 180 mmHg und/oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer nachgewiesenen Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung:
• Ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, transitorische ischämische Attacke
• Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit
• Diabetische Nephropathie
• Bekannte Autoimmunerkrankung.
• Schwere Allergie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen positiven Test auf eine HIV-Infektion, AIDS oder andere immunsuppressive Erkrankungen; Hepatitis B oder C.
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Malignität.
• Vorhandensein einer verdächtigen Lymphadenopathie oder Splenomegalie bei der körperlichen Untersuchung.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte relevanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler, endokriner, autoimmuner, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Alle aktuellen oder vergangenen Krankheiten oder Zustände (körperlich oder geistig), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden (z. Arbeiter in der Nachtschicht).
• Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Qb-basierten Impfstoff.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
• Mögliche Abhängigkeit des Patienten vom Sponsor und/oder Prüfarzt.
• Geplante aktive Immunisierung 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer Impfung mit Studienmedikation.
• Spende oder Verlust von >=400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung oder größere Operation innerhalb der letzten 2 Monate.